ข้อ ๖ การแสดงฉลากผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาให้ปฏิบัติ
ดังนี้
(๑)
ภาชนะบรรจุผลิตภัณฑ์ที่มีสมบัติหนืดสำหรับใช้ในกระบวนการผ่าตัดตาที่ขายหรือมีไว้เพื่อขายภายในประเทศต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษโดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(ข) ส่วนประกอบสำคัญ
(ค) ปริมาณสุทธิหรือปริมาณที่บรรจุ
(ง) ชื่อและที่ตั้งของสถานที่ผลิต หรือสถานที่นำเข้า แล้วแต่กรณี
ในกรณีเป็นผู้นำเข้าให้แสดงชื่อสถานที่ผลิต เมือง และประเทศที่ผลิตด้วย
หรือชื่อเจ้าของผลิตภัณฑ์ เมือง และประเทศเจ้าของผลิตภัณฑ์
(จ) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(ฉ) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่ผลิต โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ ตัว
(ช) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ โดยแสดงปีด้วยตัวเลข ๔ ตัว
(ซ) วิธีการเก็บรักษา
(ฌ) ข้อความว่า ปราศจากเชื้อ
(ญ) ข้อความที่แสดงว่า วิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ
(ฎ) ข้อความว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(ฏ) ข้อความว่า ใช้เฉพาะกับดวงตาเท่านั้น
(ฐ) เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด
การแสดงฉลากตามข้อ ๖ (๑) (ฌ) (ฎ) (ฏ) และ (ฐ)
ต้องแสดงข้อความเป็นภาษาไทย
(๒) ภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อ (sterile barrier) ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน
ทั้งนี้ จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้
แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
โดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อย ดังต่อไปนี้
(ก) ชื่อผลิตภัณฑ์หรือชื่อการค้า
(ข) ชื่อผู้ผลิตหรือเจ้าของผลิตภัณฑ์
(ค) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(ง) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ
(จ) ข้อความที่แสดงว่า ห้ามนำไปใช้ถ้าซองบรรจุชำรุดหรือฉีกขาด
(ฉ) ข้อความที่แสดงว่า ปราศจากเชื้อ และวิธีการทำให้ปราศจากเชื้อ
(ช) ข้อความที่แสดงว่า ใช้ได้ครั้งเดียว
(๓) ภาชนะบรรจุแต่ละหน่วย (primary container) ซึ่งบรรจุอยู่ในภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อ
ต้องมีฉลากเป็นภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษที่อ่านได้ชัดเจน ทั้งนี้
จะมีภาษาอื่นด้วยก็ได้แต่ข้อความภาษาอื่นนั้นต้องมีความหมายไม่ขัดหรือแย้งกับข้อความภาษาไทยหรือภาษาอังกฤษ
โดยต้องแสดงรายละเอียดอย่างน้อยดังต่อไปนี้
(ก) เลขที่หรืออักษรแสดงครั้งที่ผลิต หรือรุ่นที่ผลิต
(ข) เดือน ปี หรือ ปี เดือนที่หมดอายุ
ในกรณีภาชนะบรรจุแต่ละหน่วยตามข้อ ๖ (๓) แสดงรายละเอียดตามข้อ ๖ (๒)
(ค) (ง) (จ) (ฉ) หรือ (ช) และภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อตามข้อ ๖ (๒)
มีลักษณะใสสามารถอ่านข้อความบนภาชนะบรรจุแต่ละหน่วยตามข้อ ๖ (๓)
ได้ชัดเจนโดยไม่ทำลายภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อตามข้อ ๖ (๒)
ไม่จำเป็นต้องแสดงข้อความดังกล่าวบนภาชนะบรรจุเพื่อรักษาสภาพปราศจากเชื้อตามข้อ ๖
(๒)
การแสดงฉลากตามข้อ ๖ (๑) (๒) และ (๓)
หากมีการใช้ตัวย่อภาษาอังกฤษหรือสัญลักษณ์กำกับแทนข้อความ
ต้องอธิบายความหมายของตัวย่อหรือสัญลักษณ์นั้นเป็นภาษาไทยไว้ในเอกสารกำกับเครื่องมือแพทย์ด้วย
