化粧品優良製造準則第 二 章 管理階層及從業人員

化粧品製造場所內人員，應經適當訓練，確保生產、管制及儲存作業符合一定之品質。

化粧品製造場所，應依下列規定建置組織架構： 一、依製造場所之規模及產品之多樣性，明定組織架構及制定組織圖，明確場所內之組織分工及員工職能。 二、確保在不同之活動範圍中，依其生產之多樣性，配置適當階層及經適當訓練之足夠從業人員。 三、呈現品質保證部門及品質管制部門獨立於製造場所之其他部門；品質保證與品質管制之職責，得視情況，由單一部門負責。

化粧品製造業者應就其管理階層及從業人員之責任，訂定內部規範；其內容如下： 一、管理階層： （一）最高管理階層提供足夠資源，確保本準則之實施。 （二）督促場所內各部門及各階層人員參與及承諾遵守本準則。 （三）劃分並告知經授權人員得進出之區域。 二、各部門及階層人員： （一）確認其於組織架構中之所屬部門及職位。 （二）確認其職掌與責任。 （三）取得與其權責有關之文件，並遵守文件之規定。 （四）遵守第八條規定之衛生要求。 （五）報告其權責內可能發生之異常或不符合規定事項。 （六）接受適當之教育訓練，且具備足夠之技能，以完成其職掌活動，並對之負責。

1. 化粧品製造業者之生產、管制、儲存及裝運人員，應依其職掌及責任，具備以訓練及工作經驗為基礎之適當技能。
2. 前項訓練，化粧品製造業者應依下列規定辦理： 一、提供所有人員有關本準則規定活動之適當訓練。 二、確認不同階層與資歷人員之訓練要求，並訂定及執行與其對應之訓練計畫。 三、考量人員之專業與經驗，並配合其職掌與責任，設計訓練課程。 四、評估訓練需求及製造場所資源，必要時，得委由外部專業機構辦理。 五、實施常態性及持續性之訓練，並定期更新項目或內容。 六、實施新進人員接受與本準則相關之理論與實務基本訓練，及依其職掌安排之特定訓練。 七、於訓練過程中或完畢後，評估訓練之效果。

化粧品製造業者，應管制其人員之衛生及健康，並遵守下列事項： 一、建立與調整符合需求之衛生計畫，並確認進入生產、管制及儲存區域之人員瞭解及遵守該等計畫。 二、指導人員使用洗手設施。 三、確認進入生產、管制及儲存區域之人員穿戴適當之衣物及防護外衣，避免污染化粧品。 四、避免人員於生產、管制及儲存區域內飲食、咀嚼、吸菸或存放食物、飲料、菸品或個人藥物。 五、禁止人員於生產、管制及儲存區域範圍或其他區域內，從事不符衛生或可能造成產品不良影響之行為。 六、人員有明顯感染性疾病或開放性傷口時，除狀況已改善或經醫療判斷無危害化粧品品質者外，應採取相當之措施確保其不與產品直接接觸。

化粧品製造業者，對於訪客與未經訓練之人員，應禁止其進入生產、管制及儲存區域。但確有進入必要者，應事前告知其相關注意事項，包括個人衛生及防護衣物穿戴之規定，並予密切督導。