食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法第 三 章 特定疾病配方食品查驗登記
- 原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統
第 三 章 特定疾病配方食品查驗登記
- 本章所稱特定疾病配方食品，指因病人生理功能失調，致無法進食、消化、吸收或代謝一般食品或食品中特定營養成分，或醫學上認定有其他特殊營養需求，且不易透過日常飲食調整所獲取，而依據其適用對象特別加工或配製之食品。
- 前項特定疾病配方食品，其範圍如下： 一、可作為單一營養來源之營養完整配方食品： （一）營養均衡完整配方食品：指以均衡營養為基礎，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素；其營養素規格，除供一歲至十八歲病人使用者外，應符合附表二規定。 （二）營養調整完整配方食品：指依病人需求增減特定營養素，供應病人維持生理所需之基礎熱量及營養素。該特定營養素，應具科學實證；其他營養素，準用附表二規定。 二、不可作為單一營養來源之營養補充配方食品︰ （一）營養調整補充配方食品：指依病人特定營養需求，作為部分營養補充使用，並符合下列條件者： 1.補充之特定營養素，應具科學實證，其他營養素每一百大卡應可達附表二之下限值，且每日建議攝取量不得超過食品添加物使用範圍及限量暨規格標準最高限量規定。 2.特定補充營養素以外之其他營養素，每一百大卡未達附表二之下限值者，應於國內進行臨床人體食用研究後，證明該產品使用者，依建議之飲食攝取方式及內容可達營養需求。 （二）特殊單素配方食品：指為供特定疾病營養或代謝所需，而具有單素且該單素符合下列規定之配方食品： 1.所含單素之來源食品添加物，屬同一類別營養素之營養添加劑。 2.有科學證據證明該單素為特定疾病營養或代謝所需不可或缺者。
- 前項食品，得依口味調整或加工之必要，併同使用其他食品原料或食品添加物。
- 申請特定疾病配方食品查驗登記新案，應填具申請書，檢附下列文件、資料及樣品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第三條規定： 一、產品成分含量表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。 二、產品規格表正本：原製造廠最近一年內出具，並載明產品之衛生及營養成分規格。 三、衛生及營養成分分析表正本：原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構最近一年內出具。 四、製程作業重點資料。 五、原製造廠依法設立或登記之證明文件： （一）國內製造者：工廠登記證明文件影本。 （二）國外製造者：出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內，以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。 六、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。 七、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。 八、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。 九、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。 十、完整樣品，其有不同包裝規格、型態或材質者，各別檢附之。 十一、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十二款之文件及樣品。 十二、除營養均衡完整配方食品者外，應另檢附下列文件、資料： （一）產品適用對象因疾病或醫療狀況導致特定營養素或成分需求之說明及佐證資料。 （二）前目特定營養需求難以日常飲食達成之說明及佐證資料。 （三）產品設計原理。 （四）產品使用方式及食用量可達成第一目及第二目特定需求之說明及佐證資料。 （五）臨床人體食用研究報告：先後或同時申請複數產品，其添加不同色素、香料或甜味劑，而其他成分及營養成分規格相同，無影響產品安全之虞者，得以其中一產品之報告為代表。 十三、特定疾病用之高蛋白質食品，應提供蛋白質效率（Protein Efficiency Ratio, PER）、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值（Protein Digestibility Corrected Amino Acid Score, PDCAAS）或其他國際間認可之蛋白質測定方法。 十四、其他中央主管機關指定之文件、資料。
- 前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
- 第一項申請案經審核符合本法規定者，核發有效期間五年之許可文件。
- 中央主管機關為前條申請案之審查，得召開專家會議；必要時，並得指定申請廠商到會陳述或答覆。
- 召開前項會議時，中央主管機關應通知申請廠商限期檢送指定之文件、資料；屆期未檢送或檢送不完備者，其申請案得逕予駁回。
- 申請特定疾病配方食品查驗登記許可展延，應於期滿前三個月內，填具申請書，檢附下列文件、資料及產品，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第五條規定： 一、原許可文件。 二、原製造廠最近一年內出具依原許可內容繼續製造之證明或同意文件正本，或產品成分含量表正本。 三、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。 四、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。 五、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。 六、原製造廠最近一年內，出具之產品衛生及營養成分規格表正本。 七、原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構出具最近一年內生產批次之產品衛生及營養成分分析表正本；最近一年內無生產者，應出具最近生產批次之分析表正本。 八、臨床人體食用研究報告，其曾檢附或屬營養均衡完整配方者免附。
- 前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
- 第一項展延申請案，經審核符合本法規定者，核發有效期間五年之許可文件；其應換發新證者，並應繳納證書費。
- 申請特定疾病配方食品查驗登記事項變更，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第六條規定： 一、原許可文件。 二、變更涉及產品中文標籤、容器或外包裝及說明書者，其實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
- 除前項規定外，依申請變更之項目，另應檢附下列文件、資料或樣品︰ 一、產品名稱變更：產品為輸入者，其原製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件正本。 二、許可文件持有廠商名稱、地址或負責人變更： （一）許可文件持有廠商公司登記或商業登記證明文件影本。 （二）許可文件持有廠商之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。 三、原製造廠名稱變更︰ （一）國內製造者︰工廠登記證明文件影本。 （二）國外製造者︰出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內，以全銜出具，並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況，經該政府機關或其主管官員戳記或簽章；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。 （三）原製造廠之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。 四、原製造廠門牌整編： （一）國內製造者︰政府機關出具，足資證明門牌整編之文件影本。 （二）國外製造者︰出產國政府機關以全銜出具，足資證明門牌整編之文件；其為影本者，經原產國公證單位簽證與正本相符。 （三）原製造廠之所有許可產品清冊，並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。 五、第二十條第一項第二款之產品規格變更： （一）原製造廠最近一年內出具之變更合理性評估報告，包括變更內容前後對照表。 （二）第二十條第一項第一款及第二款規定之文件，並依變更之規格項目，檢附同條項第三款規定之文件。 六、包裝規格、型態、材質變更： （一）產品為輸入者，其原製造廠出具包裝變更之證明或同意文件正本。 （二）型態或材質變更者，應檢附樣品。 （三）產品為須再分裝者，檢附第十三條第一項第十二款規定之文件及樣品。 七、中文標籤、容器或外包裝及說明書變更： （一）變更前後對照表。 （二）產品為輸入者，檢附原製造廠出具中文標籤、容器或外包裝及說明書變更之證明或同意文件正本。 （三）營養標示變更者： 1.原製造廠最近一年內出具之變更合理性評估報告。 2.原製造廠或中央主管機關認證之食品檢驗機構最近一年內出具之營養成分分析表正本。 3.第二十條第一項第一款及第二款規定之文件。
- 前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
- 製造廠更換、遷移或增列者，其申請程序、文件、資料與樣品之檢附，及費用之繳納，除第二十條第一項第十二款第五目之報告免檢附外，準用第二十條申請查驗登記新案之規定辦理。
- 辦理第一項變更應換發新證者，並應繳納證書費。
- 第二項第五款產品規格變更及第七款第三目營養標示變更，以產品成分及含量均未變更者為限。但因應本辦法修正，調整產品配方微量營養素之成分或含量者，不在此限。
- 特定疾病配方食品之中文標籤、容器或外包裝及說明書之變更，有下列情形之一者，免辦理變更申請： 一、圖樣或顏色更改。 二、原核准圖文依比例縮小或放大。 三、原核准圖文位置移動。 四、原核准文字之字體更改。
- 前項標籤、容器或外包裝及說明書，刊載本法以外其他相關機關規定之內容者，其變更應依各該法規規定辦理。
- 許可文件持有人，應就第一項免辦變更之事項，作成書面紀錄，並妥善保存。
- 申請特定疾病配方食品查驗登記許可文件持有人移轉者，受讓人應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納審查費及證書費，向中央主管機關提出，不適用第七條規定： 一、讓與人同意讓與之證明文件正本。 二、獲授權販售者，其原製造廠或經銷商出具之授權證明正本。 三、委託製造者，其受託製造廠出具之受託製造證明正本。 四、原許可文件。 五、產品中文標籤、容器或外包裝及說明書之實體或彩色擬稿各二份；其包裝規格、型態、材質不同者，分別檢附之；說明書內容相同者，得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。 六、產品須再分裝者，檢附第十三條第一項第十二款第一目至第四目之文件。 七、產品成分含量表影本。 八、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
- 前項文件、資料，以非英文之外文記載者，應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
- 特定疾病配方食品查驗登記許可文件污損或遺失，其申請換發或補發者，應填具申請書，檢附下列文件、資料，並繳納費用，向中央主管機關提出，不適用第八條規定： 一、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。 二、換發者，繳銷之原許可文件。 三、補發者，原許可文件作廢之切結聲明。
- 前項換發或補發之許可文件，其有效期間，同原許可文件。
