行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則 第 5 條
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第二組 (藥物生物學組) 分設四科，各科掌理事項如左： 一、第一科 (抗生素科) (一) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗及維生素之微生物學檢定事項。 (二) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素微生物學檢驗方法之研究、擬訂事項。 (三) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑之研究發展、品質改善有關技術之研究及安全性之評估試驗事項。 (四) 關於抗生素、酵素及荷爾蒙等相關製劑及維生素之微生物學檢驗等需用對照標準品之研製及檢定事項。 (五) 其他交辦事項。 二、第二科 (病毒性疫苗科) (一) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗及封緘製劑檢驗事項。 (二) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗方法之研究、擬訂事項。 (三) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討及安全性之評估試驗事項。 (四) 關於病毒性疫苗及診斷製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項。 (五) 關於病毒性疫苗及診斷製劑之細胞株之製備事項。 (六) 其他交辦事項。 三、第三科 (細菌性疫苗科) (一) 關於細菌性疫苗及血液製劑之查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗及封緘製劑檢驗暨藥品、化粧品之微生物學檢驗事項。(二) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化妝品之微生物學檢驗方法之研究、擬訂事項。 (三) 關於細菌性疫苗及血液製劑之研究發展、品質改善有關技術之研討及安全性之評估試驗事項。 (四) 關於細菌性疫苗及血液製劑檢驗需用對照標準品之研製及檢定事項。 (五) 關於細菌性疫苗、血液製劑及藥品、化粧品之微生物學檢驗等之供試菌種之製備事項。 (六) 其他交辦事項。 四、第四科 (毒理及藥理學科) (一) 關於藥物、化粧品之急性及亞急性毒性之評估試驗事項。 (二) 關於藥物、化粧品之致癌性、致突變性及致畸胎性等慢性毒性之評估試驗事項。 (三) 關於放射線製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件之檢驗研究及評估試驗事項。 (四) 關於實驗動物及動物房之飼養管理事項。 (五) 其他交辦事項。
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白話解讀
根據行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則第5條第二組的規定，分設四個子科，各自掌理不同的事項： 第一科 (抗生素科)： 1. 抗生素、酵素、荷爾蒙相關製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件的檢驗事項。 2. 抗生素、酵素、荷爾蒙相關製劑及維生素微生物學檢驗方法的研究、擬訂事項。 3. 抗生素、酵素、荷爾蒙相關製劑的研究發展、品質改善技術研究及安全性評估試驗事項。 4. 抗生素、酵素、荷爾蒙相關製劑和維生素的微生物學檢驗所需的對照標準品研製及檢定事項。 5. 其他交辦事項。 第二科 (病毒性疫苗科)： 和病毒性疫苗、診斷製劑的查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件的檢驗事項。 病毒性疫苗、診斷製劑檢驗方法的研究、擬訂事項。 病毒性疫苗、診斷製劑的研究發展、品質改善技術研究及安全性評估試驗事項。 病毒性疫苗、診斷製劑檢驗需用對照標準品的研製及檢定事項。 病毒性疫苗、診斷製劑的細胞株製備事項。 其他交辦事項。 第三科 (細菌性疫苗科)： 和細菌性疫苗、血液製劑的查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件的檢驗事項。 細菌性疫苗、血液製劑和藥品、化妝品的微生物學檢驗方法的研究、擬訂事項。 細菌性疫苗、血液製劑的研究發展、品質改善技術研究及安全性評估試驗事項。 細菌性疫苗、血液製劑檢驗需用對照標準品的研製及檢定事項。 細菌性疫苗、血液製劑和藥品、化妝品的微生物學檢驗的供試菌種製備事項。 其他交辦事項。 第四科 (毒理及藥理學科)： 藥物、化妝品的急性及亞急性毒性評估試驗事項。 藥物、化妝品的致癌性、致突變性及致畸胎性等慢性毒性評估試驗事項。 放射線製劑查驗登記、輸入、輸出、委託、抽驗案件的檢驗及評估試驗事項。 實驗動物及動物房的飼養管理事項。 其他交辦事項。 以上規定為行政院衛生署藥物食品檢驗局辦事細則第 5 條所訂明的相關檢驗及研究工作的內容。
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