血液製劑條例 第 1 條

為提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康，特制定本條例。本條例未規定者，依醫療法、藥事法及其他相關法律之規定。

立法理由一、本條例之立法目的在提昇血液製劑之安全與品質及確保其穩定供應，以維護國民健康。其具體考量在於落實推動國血國用衛生政策，最終達到國內血液及其製劑自給自足目標，除可避免引進國外之傳染病外，亦對國人健康較有助益，例如國內血漿所製成之免疫球蛋白，可預防本地之傳染病，且因血緣相近，可減少免疫反應，此外亦較能就血液製劑原料來源予以有效管控、追蹤。 　　二、本條例規範對象主要為捐血機構及血液製劑製造業者、輸入業者，前者為醫療法所定醫療機構，後者為藥事法所定藥商，至於規範重點之血液製劑亦係藥品，本即有該等法規之適用，為避免重複規定或衍生衝突、矛盾，本條例僅就有於該等法規之外進一步特別規範必要者加以規定，故於未特別規定部分，自當回歸適用該等法律，爰於後段加以釐明。