這個法規是說，要建立人體生物資料庫的機構，只有政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人可以申請，而且必須向主管機關申請許可。申請者的資格、申請程序、許可條件、審查標準、定期檢查、管理規定和其他應遵守的事項，都由主管機關來定。簡單來說，就是如果你想建立人體生物資料庫，必須是政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人，而且必須向主管機關申請許可，並遵守相關法規。
生物資料庫之設置者，以政府機關、醫療或學術機構、研究機構、法人（以下統稱機構）為限，並應向主管機關申請許可。 前項申請者之資格、申請程序、許可設置之條件、審查基準、定期查核、相關管理及其他應遵行事項之辦法，由主管機關定之。
立法理由一、明訂生物資料庫之設置者之條件限制，爰為第一項規定。 二、申請者應具備之資格、申請程序及許可條件等有關生物資料庫之設置及管理事項，爰為第二項規定，授權主管機關訂定之。
一、明訂生物資料庫之設置者之條件限制，爰為第一項規定。 二、申請者應具備之資格、申請程序及許可條件等有關生物資料庫之設置及管理事項，爰為第二項規定，授權主管機關訂定之。
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