人體研究法 第 5 條

研究主持人實施研究前，應擬定計畫，經倫理審查委員會（以下簡稱審查會）審查通過，始得為之。但研究計畫屬主管機關公告得免審查之研究案件範圍者，不在此限。 　　前項審查，應以研究機構設立之審查會為之。但其未設審查會者，得委託其他審查會為之。 　　研究計畫內容變更時，應經原審查通過之審查會同意後，始得實施。

立法理由參照2008年赫爾辛基宣言第28條、醫療法、人體生物資料庫管理條例及衛生署頒佈人類研究政策指引規定，人類研究實施前，研究主持人應擬定計畫，送倫理審查委員會審查核准方可進行。有權審查之審查會通過不限於研究主持人所屬研究機構之審查會通過，亦可委託同性質研究機構之審查會通過，或交由獨立設立之審查會通過審查。