藥事法 第 54 條
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藥品或醫療器材經核准發給藥物輸入許可證後，為維護國家權益，中央衛生主管機關得加以管制。但在管制前已核准結匯簽證者，不在此限。
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重點摘要藥事法第54條規定，藥品醫療器材縱已核發輸入許可證，中央衛生主管機關仍得為國家權益管制進口，但管制公告前已核准結匯簽證者不在此限。
Q · 拿到藥物輸入許可證後，進口就一定不會被政府卡關嗎？
不一定，衛福部為國家權益仍可管制進口
依藥事法第 54 條，即使已核發藥物輸入許可證，中央衛生主管機關仍得為維護國家權益加以管制，常見於公衛緊急、戰備或供應鏈危機。但有一個例外：在管制公告前已核准結匯簽證的業者不受影響，可繼續完成該批進口。關鍵時間切點是「核准結匯簽證」，不是下訂單或付款。
深度解讀
拿到進口許可證不等於這個藥能永遠順利進台灣。54 條給了衛福部一個你可能從沒注意的權力：就算已經核發進口許可，只要為了維護國家權益，主管機關可以隨時加以管制。「國家權益」是個彈性巨大的概念，可以是公衛緊急狀況（疫情、生物戰）、供應鏈安全（戰時、國際斷貨）、產業政策（扶植國產替代）。但這條也留了一個救援門：管制公告之前已經核准結匯簽證的藥商，不受影響，可以繼續完成那批進口。為什麼這條跟你有關？因為它決定了某些藥會不會突然在藥局缺貨、某些醫療器材會不會限購、進口藥商的現金流會不會在政策變動的一夜之間崩潰。看似冷僻的行政條文，背後是平時看不見但隨時可能啟動的國家權力。
- 白話解讀與法律定性
- 思考脈絡與流程圖
- 12 則常見問答
- 6 國規定對照
立法沿革 3 版
- 核名詞
- 主管機關名詞
本條有 3 段立法理由。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。