罕見疾病防治及藥物法 第 14 條

白話解讀

根據罕見疾病防治及藥物法第14條，除非有其他法律規定，否則罕見疾病藥物必須經過中央主管機關的查驗登記，並取得藥物許可證，才能進行製造或輸入。這條法規的目的是確保罕見疾病藥物的安全性和有效性，以保障病患的權益。 以藥事法第39條為例，該法規定製造、輸入藥品的程序和要求，包括將成分、規格、性能、製法等資料提交給中央衛生主管機關審查，並經核准後才得製造或輸入。這與罕見疾病防治及藥物法第14條的要求相符，強調了對罕見疾病藥物製造和輸入的監管。 在實際操作中，違反罕見疾病防治及藥物法第14條的案例可能包括未經中央主管機關核准就製造或輸入罕見疾病藥物的情況，這樣的行為將被認定為違反法規，需要受到懲罰。 基於以上的法規解釋和相關案例分析，根據罕見疾病防治及藥物法第14條，未經中央主管機關查驗登記和藥物許可證核發的情況下製造或輸入罕見疾病藥物是違法的。