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罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
立法理由一、第一項規定罕見疾病藥物經查驗登記發給許可證者應予保障。 二、第二項規定罕見疾病藥物保障期滿，得辦理展延，每次以五年為限。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 三、原列為罕見疾病藥物者，如該適應症不再符合罕見疾病定義，其許可證之展延，應依藥事法有關規定辦理，爰為第三項規定。 四、第四項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
罕見疾病藥物依本法查驗登記發給藥物許可證者，其許可證有效期間為十年。有效期間內，中央主管機關對於同類藥物查驗登記之申請，應不予受理。 前項罕見疾病藥物於十年期滿後仍須製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延，每次展延不得超過五年。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 罕見疾病藥物依本法查驗登記發給許可證後，如經中央主管機關公告不再列屬罕見疾病藥物者，其許可證之展延，適用藥事法有關規定。 依第一項規定取得許可證之所有人，除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物；於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
立法理由一、原條文第一項至第三項未修正。 二、為避免藥商不當停止供應藥物而損害罕見疾病病人之用藥權益，爰於原條文第四項增訂除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物。
一、第一項規定罕見疾病藥物經查驗登記發給許可證者應予保障。 二、第二項規定罕見疾病藥物保障期滿，得辦理展延，每次以五年為限。展延期間，同類藥物得申請中央主管機關查驗登記。 三、原列為罕見疾病藥物者，如該適應症不再符合罕見疾病定義，其許可證之展延，應依藥事法有關規定辦理，爰為第三項規定。 四、第四項規定取得許可證之所有人於特許時間內擬停止製造或輸入罕見疾病藥物者，應於停止日前六個月以書面通知中央主管機關。
一、原條文第一項至第三項未修正。 二、為避免藥商不當停止供應藥物而損害罕見疾病病人之用藥權益，爰於原條文第四項增訂除因不可抗力之情形外，應於許可證有效期間內持續供應罕見疾病藥物。
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