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罕見疾病防治及藥物法18

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  1. 1.有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物之查驗登記申請,並發給許可證: 一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案,其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。
  2. 2.依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,適用前條之規定。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

抱歉,我不知道這個法條的逐條釋義。

立法沿革 1

(0890114 制定)

有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物之查驗登記申請,並發給許可證:   一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。   二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案,其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。   三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。   四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。   依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,適用前條之規定。

立法理由一、第一項規定主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物查驗登記申請並發給許可證之情形,以保障罕見疾病病人權益。   二、依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,亦宜予以保障,爰為第二項規定。

(0890114 制定)

一、第一項規定主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物查驗登記申請並發給許可證之情形,以保障罕見疾病病人權益。   二、依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,亦宜予以保障,爰為第二項規定。

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罕見疾病防治及藥物法 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 罕見疾病防治及藥物法第 18 條規定:「有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物之查驗登記申請,並發給…」(全文完整收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 罕見疾病防治及藥物法第 18 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。
  3. 罕見疾病防治及藥物法第 18 條的立法沿革共 1 個版本,收錄於法律人 LawPlayer 本頁沿革區(資料來源:全國法規資料庫)。