抱歉,我不知道這個法條的逐條釋義。
有下列情形之一者,中央主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物之查驗登記申請,並發給許可證: 一、新申請人取得經查驗登記許可為罕見疾病藥物之權利人授權同意。 二、具相同適應症且本質類似之罕見疾病藥物之新申請案,其安全性或有效性確優於已許可之罕見疾病藥物。 三、持有罕見疾病藥物許可證者無法供應該藥物之需求。 四、罕見疾病藥物售價經中央主管機關認定顯不合理。 依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,適用前條之規定。
立法理由一、第一項規定主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物查驗登記申請並發給許可證之情形,以保障罕見疾病病人權益。 二、依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,亦宜予以保障,爰為第二項規定。
一、第一項規定主管機關得不受前條第一項規定之限制,受理其他同類藥物查驗登記申請並發給許可證之情形,以保障罕見疾病病人權益。 二、依前項第二款至第四款規定經中央主管機關查驗登記發給許可證者,亦宜予以保障,爰為第二項規定。
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