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經依本法核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明其使用數量、人數、不良反應及其他相關報告等資料。 藥商及專案申請者應提供相關資料，配合前項年報之辦理。
立法理由一、第一項規定已核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明相關事項及資料。 二、第二項規定藥商及專案申請者配合辦理義務。
一、第一項規定已核准上市或專案申請之罕見疾病藥物，應由中央主管機關編列年報，載明相關事項及資料。 二、第二項規定藥商及專案申請者配合辦理義務。
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