罕見疾病防治及藥物法 第 4 條

中央主管機關為審議罕見疾病有關事項，應設罕見疾病及藥物審議委員會（以下簡稱委員會），其組織及會議，依中央主管機關之規定。 　　委員會委員，由政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有三分之二以上為醫事學者專家。

立法理由一、第一項規定中央主管機關應設罕見疾病藥物審議委員會，協助審議罕見疾病藥物有關事項；其組織及會議則依中央主管機關之規定。 　　二、第二項規定委員會委員之產生方式及其專業領域。

下列事項由罕見疾病及藥物審議會（以下簡稱審議會）辦理： 　　一、罕見疾病認定之審議及防治之諮詢。 　　二、罕見疾病藥物及維持生命所需之特殊營養食品認定之審議。 　　三、罕見疾病藥物查驗登記之審議。 　　四、罕見疾病藥物與維持生命所需之特殊營養食品補助及研發之審議。 　　五、罕見疾病國際醫療合作之審議、協助及諮詢。 　　六、治療特定疾病之非罕見疾病藥物之審議。 　　七、其他與罕見疾病有關事項之諮詢。 　　前項審議會由中央主管機關邀集政府機關代表、醫事學者專家及社會公正人士組成，其中委員名額，至少應有二分之一以上為具罕見疾病臨床治療、照護經驗或研究之醫事學者專家；單一性別不得少於三分之一。 　　審議會為辦理第一項事項，應徵詢其他相關學者專家、產業或罕見疾病病人代表之意見。

立法理由一、配合中央行政機關組織基準法第五條第三項規定，不得以作用法或其他法規規定機關之組織，爰將原條文第五條規定移列修正為第一項及第三項規定；第一項序文配合中央行政機關組織基準法第六條第一項第三款規定，「委員會」屬二級機關或獨立機關名稱，爰將「委員會」修正為「審議會」。 　　二、為確保審議會審議結果之專業性，符合罕見疾病病人需求，並配合性別主流化政策，增訂性別比例規定，爰修正原條文第二項規定。