藥物製造業者檢查辦法 第 4 條
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- 1.新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目之國產藥品製造業者，應繳納費用，並填具藥品優良製造評鑑申請表及檢附下列資料，向中央衛生主管機關申請檢查： 一、通過硬體檢查之證明文件或工廠登記證明文件。 二、填具製藥工廠基本資料查核表，並依查核表所載事項檢附工廠基本資料（Site Master File，以下簡稱 SMF）。
- 2.前項檢查，中央衛生主管機關得會同直轄市或縣（市）衛生主管機關赴廠檢查之。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。