資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

藥物製造業者檢查辦法第 3 條

快速跳轉

1.藥物製造業者之檢查，分類如下：一、藥物製造業者之新設、遷移、擴建、復業或增加原料藥、劑型、加工項目、品項之檢查。二、藥物製造業者後續追蹤管理之檢查。三、區域例行性檢查。四、其他檢查。
2.前項第一款之國產藥物製造業者，其硬體設備及衛生條件，應符合藥物製造工廠設廠標準第二編及工廠管理輔導法之規定，並由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關檢查之；其軟體設備及衛生條件，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第四條或第六條規定檢查之。
3.第一項第一款之國外藥物製造業者，應符合藥物優良製造準則之規定，並由中央衛生主管機關依第五條或第七條規定檢查之。
4.第一項第二款之檢查，國產藥物製造業者依第八條規定辦理，國外藥物製造業者依第九條規定辦理。
5.經中央衛生主管機關核准為研發而製造藥物者，如未申請藥物上市許可，得不適用前三項規定。但其臨床試驗用藥物，應符合藥物優良製造準則之規定，並由衛生主管機關檢查之。
6.第一項第三款之檢查，依第十一條規定辦理。
7.第一項第四款之檢查，依第十二條規定辦理。

關鍵知識內容連結19立法理由共同筆記

白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

抱歉，我無法回答這個問題。

這條尚無立法理由／修法沿革資料。

登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。