化粧品衛生安全管理法 第 5 條

本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。

本條例所稱仿單，係指化粧品附加之說明書。

立法理由本條未修正。

製造或輸入經中央主管機關指定公告之特定用途化粧品者，應向中央主管機關申請查驗登記，經核准並發給許可證後，始得製造或輸入。 　　前項取得許可證之化粧品，非經中央主管機關核准，不得變更原登記事項。但經中央主管機關公告得自行變更之事項，不在此限。 　　輸入特定用途化粧品有下列情形之一者，得免申請第一項之查驗登記，並不得供應、販賣、公開陳列、提供消費者試用或轉供他用： 　　一、供個人自用，其數量符合中央主管機關公告。 　　二、供申請第一項之查驗登記或供研究試驗之用，經中央主管機關專案核准。 　　前項第一款個人自用之特定用途化粧品超過公告數量者，其超量部分，由海關責令限期退運或銷毀。 　　本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行前，製造或輸入化粧品含有醫療或毒劇藥品，領有許可證者，其許可證有效期間於一百零七年四月十日修正之條文施行之日起五年內屆滿，仍須製造或輸入者，得於效期屆滿前三個月內申請展延，免依第一項申請查驗登記。 　　第一項與第二項之許可證核發、變更、廢止、撤銷、第三項第二款之專案核准、第五項之許可證展延之申請程序及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。 　　第一項及第二項規定，於本法中華民國一百零七年四月十日修正之條文施行之日起五年後，停止適用。

立法理由一、條次變更，本條由原條文第七條、第十條、第十六條、第二十一條及第二十三條之一移列修正。 　　二、第一項由原條文第七條第一項、第十條及第十六條第一項移列修正。為避免化粧品與藥品相混淆，爰將現行因含有醫療或毒劇藥品俗稱之「含藥化粧品」修正為「特定用途化粧品」，如染髮、燙髮等用途之化粧品，並定明製造或輸入經中央主管機關公告之特定用途化粧品者，應經事先核准。 　　三、第二項由原條文第二十一條移列修正，取得許可證之特定用途化粧品，其登記事項之變更，應經中央主管機關核准。 　　四、第三項由原條文第二十三條之一移列酌修文字。輸入之化粧品，如係供販賣或提供消費者試用，化粧品製造及輸入業者應依本法規定辦理。另現行實務專案進口類型，除為申請查驗、供研究試驗之用者外，尚包含個人自用之含藥化粧品，基於實務需求，爰定明輸入供個人自用且其數量符合中央主管機關公告者，以及供申請查驗或供研究試驗之用且經中央主管機關專案核准者，得免申請查驗登記，惟不得供應、販賣，並刪除樣品之容器及包裝應載明「樣品」之規定，以符實務需求。 　　五、參考環境用藥管理法第九條規定，增訂第四項對於個人自用之特定用途化粧品輸入超逾限量者，由海關責令限期退運或銷毀。 　　六、增訂第五項定明化粧品業者於本次修正條文施行前，已領有含有醫療或毒劇藥品化粧品之許可證，其效期於本次修正條文施行之日起五年內屆滿者，得申請許可證之效期展延，以符實務需求。 　　七、第六項由原條文第七條第三項及第十六條第三項移列修正。有關特定用途化粧品申請查驗登記之程序、許可證之核發、變更、第三項專案核准之申請程序及第五項許可證之展延等事項之辦法，授權中央主管機關定之。 　　八、因本次修正條文施行後五年內，化粧品業者應已逐步完成產品登錄及建立產品資訊檔案，足供主管機關進行後市場監測，爰增訂第七項定明前二項有關特定用途化粧品查驗登記之規定，自本次修正條文施行之日起五年後停止適用。