藥害救濟法 第 13 條（不得申請藥害救濟之情形）

有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟： 　　一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 　　二、本法施行前已發見之藥害。 　　三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。 　　四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。 　　五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。 　　六、因急救使用超量藥物致生損害。 　　七、因使用試驗用藥物而受害。 　　八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。 　　九、常見且可預期之藥物不良反應。 　　十、其他經主管機關公告之情形。

立法理由一、為使藥害救濟資源有效運用，申請案件經查有符合本條所定消極要件者，應不予救濟。 　　二、第一款參考日本醫藥品被害救濟振興法之規定訂定。藥害救濟制度之宗旨在對於受有藥害者給予必要救濟，故如該藥害另有應負責任之人，即無予以救濟必要。 　　三、因藥害潛伏期間長短不一，有至發現時已經隔數年，甚或數十年者，為使藥害救濟資源有效運用，並貫徹本法救濟藥害之目的，藥害發生原因雖於本法施行前即已存在，如其結果遲至本法施行後始為發見，亦應予以救濟；至本法施行前已發見者，則不再適用之列，爰為第二款規定。 　　四、對於因預防接種而受害者，傳染病防治法已有救濟規定可資適用，爰於第三款規定，排除本法之適用。 　　五、同一原因事實已獲得賠償或補償時，已無再予救濟必要，爰為第四款規定。 　　六、為使藥害救濟資源有效運用，爰於第五款重申藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度者，不在救濟之列。 　　七、第六款參考日本醫藥品被害救濟振興法相關規定訂定。蓋因急救而使用超量藥物如非屬必要，相關醫事人員執行業務即非無責任；如確屬必要，則其使用目的既在急救，發生藥害之危險應在可容忍範圍，並非不可預期。 　　八、臨床試驗用藥物係指為新藥上市申請，而於特定醫療機構為特定受試者所使用者。因有試驗契約存在，受害者求償較無困難，且受試者非屬不特定大眾，發生藥害之危險應由個別廠商負擔；再者，受試者亦有自願承擔危險性質，爰為第七款規定，將試驗用藥物排除於本法適用範圍。 　　九、第八款規定係正當使用合法藥物要件之重申，將未依主管機關核准之藥物許可證上所載適應症或效能而為藥物之使用者，排除在適用範圍之外。 　　十、第九款授權主管機關得本於藥害救濟制度運作之必要，對不得申請救濟之情形，予以規定。

有下列各款情事之一者，不得申請藥害救濟： 　　一、有事實足以認定藥害之產生應由藥害受害人、藥物製造業者或輸入業者、醫師或其他之人負其責任。 　　二、本法施行前已發見之藥害。 　　三、因接受預防接種而受害，而得依其他法令獲得救濟。 　　四、同一原因事實已獲賠償或補償。但不含人身保險給付在內。 　　五、藥物不良反應未達死亡、障礙或嚴重疾病之程度。 　　六、因急救使用超量藥物致生損害。 　　七、因使用試驗用藥物而受害。 　　八、未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用。但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不在此限。 　　九、常見且可預期之藥物不良反應。 　　十、其他經主管機關公告之情形。

立法理由新增第八款但書之規定，未依藥物許可證所載之適應症或效能而為藥物之使用，但符合當時醫學原理及用藥適當性者，不受前項之限制，得申請藥害救濟。本款所稱「符合當時醫學原理及用藥適當性者」，參照衛生署醫字0910014830號函藥品「仿單核准適應症外的使用」原則，係指：基於正當理由、合理使用，且未違反藥品使用當時已知的具公信力的醫學文獻。