藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第 2 條
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生物性體外診斷試劑應檢附之資料： 一 原料與半製品之規格與分析方法： 二 產品製造及純化過程： 三 產品之規格與技術性資料： 四 製程管制或批次製造紀錄 五 安定性資料： 六 臨床試驗：
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