藥品查驗登記審查準則－生物性體外診斷試劑之查驗登記 第 3 條

原料與半製品之規格與分析方法： 一 原料與半製品應檢附原廠規格。 （一）特性描述－用以製造體外診斷試劑最終形式的任何原料與半製品均應有明確之敘述，包括化學構造、一級和次單位結構（primary and subunit structure）、分子量、分子式、名稱、抗體種類／亞型（antibody class / subcla-ss），及針對其特性進行鑑別、效價、特異性、純度、安定性、一致性等之分析測試結果。 1 物理化學試驗 （1）依實際需要選擇下列適當項目分析之 （2）對於轉譯後修飾作用（post-translational modifi-cation），如醣化作用，以及與其他物質如蛋白質、酵素、放射性核種或化學藥品等形成衍生物質，其物理化學特性也應予以敘述，包括衍生或結合之程度、未修飾原料之含量、游離物質（例如酵素、蛋白質、放射性核種等）之去除、以及經修飾原料之安定性。 （3）所有的測試方法應有完整的敘述以及結果，包括色層分析圖、SDS-PAGE 或膠體電泳的原始照片、光譜等之資料。 2 原料之活性 應敘述並提供每一種原料以體外（必要時活體）測試效價、特異性、活性結果及相關規格。所使用之每一種分析應予敘述，包括所用的方法與標準品、試驗過程、組間與組內分析的變異性、線性分析及可接受之範圍。 （二）規格與分析方法： 1 原料與半製品之規格及測試 應詳述放行測試（release testing） 之規格及分析方法、有效期限之制定、運送條件及原料與半製品之鑑別、純度、強度及／或效價、特異性、批次間一致性等規格與檢驗方法。若為非公定書之檢驗方法，應予確效以證實其合適性。 2 不純物 必要時應提供不純物包括原料與半製品蛋白質是否變異（如斷裂、聚集、去胺與氧化）與其他不純物（如製程中試劑和細胞培養成分等）之分析資料。 二 對照標準品／血清組： （一）對照標準品：如使用國際對照標準品，須檢附該標準品之規格與分析成績書。若無對照標準品，可自行建立廠內一級對照標準品（in-house, primary reference standard），但須檢附該標準品之特性、規格與分析成績書。 （二）廠內工作標準品：廠內工作對照標準品（working refer-ence standards）須檢附其製備、特性、規格、測試、更新與分析成績書。