藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 14 條
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藥理及毒性試驗資料 疫苗類藥品的菌種（包括亞種）的變更、製程改變、配方改變及結構等些微差異，可能對產品的免疫產生能力及毒理等作用產生重大影響，因此需藉適當的動物模式，觀察產品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗時觀察此作用。藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」（參考文獻 2）。
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白話解讀
根據疫苗類藥品查驗登記審查準則第14條，藥理及毒性試驗資料是指疫苗類藥品在菌種、製程、配方、結構等微小差異下可能對免疫產生能力及毒理作用產生重大影響的試驗資料。這些試驗資料需要透過適當的動物模式觀察藥品在活體中產生任何非預期的免疫及毒理作用，並在毒性試驗或臨床試驗中加以觀察。此外，藥品之藥理及毒性試驗應符合行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」。 參考文獻2：行政院衛生署「藥品非臨床試驗安全性規範」 (2018年修訂版) - 這份文件包含了藥品非臨床試驗安全性的相關規範和準則，提供了進行藥理及毒性試驗所需的標準和指引。
- 非名詞
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。