藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 5 條

疫苗類原料藥之製程管制資料： 一 製程管制 應對流程圖中的製程中採樣及測試方法作說明，應建立接受或拒絕該製程中批次的標準。 二 製程確效 應提供可能影響原料藥規格的重要製程或因子所作的確效研究報告。確效研究報告及統計數據應能證明與產品規格及品質相關製程的差異性。 （一）生長：應依據相關紀錄，提供每個生長過程的生長曲線或生長特性的鑑定。包括能證明抗原製造效率的數據，及在生長情況下能顯示基因標記的安定性數據。 （二）採收：應依紀錄提供採收的產量、純度及效價。 （三）不活化：應依紀錄提供不活化或滅菌曲線的描述，也應測量殘餘活性的方法，及靈敏度。 （四）純化：應提供產量、純度及生物活性的資料。並對不純物（試劑、內毒素、細胞蛋白質或核酸及其他殘餘的汙染物）管制。應該採用公認的標準（如：國際單位）來進行比 較。 （五）微生物學：應對製程中，用於培養基滅菌、防腐劑的效率、去污染、細胞廢棄前的去活化確效加以說明。如果該原料藥為無菌藥品時，應符合「無菌製程確效」之相關資料。 三 生物負荷量之管制：對非為無菌狀況下的製程，應對生物負荷量試驗進行測試。