藥品查驗登記審查準則－疫苗類藥品之查驗登記 第 6 條

疫苗類原料藥製程一致性資料： 每種疫苗成分製程至少要用（最好是連續的）三批原料藥以驗證其製程之一致性。應說明對照標準品之建立與使用。 一 對照標準品：應敘述一級對照標準品與工作對照標準品之製備、特性與安定性。應詳述核定新對照標準品之過程與接受標準。 二 放行試驗：應檢附各批次之放行檢驗結果及其他相關資料（如檢驗成績書）。