檢驗機構應備有品質手冊,詳訂所有實驗室作業之標準作業程序,其內容至少應包括下列項目: 一、檢體監管作業程序。 二、檢體之儲存及取用。 三、分析方法及步驟: (一)每一項檢驗之原理。 (二)試劑、標準品及品管尿液之配製方法。 (三)檢驗方法及校正步驟。 (四)檢驗結果之判定原則。 (五)檢驗方法之靈敏度、線性範圍、最低可檢出濃度及最低可定量濃度等。 四、品質管制及品質保證。 五、系統異常之修正及預防措施。 六、檢驗設備清單及維護計畫。 七、員工訓練。 八、出具檢驗報告程序及報告格式。 九、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統。 十、運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查,持續改進管理系統之有效性。
根據濫用藥物尿液檢驗作業準則第 14 條,檢驗機構應備有品質手冊,內容至少應包括檢體監管作業程序、檢體之儲存及取用、分析方法及步驟、品質管制及品質保證、系統異常之修正及預防措施、檢驗設備清單及維護計畫、員工訓練、出具檢驗報告程序及報告格式、電腦、軟體及實驗室資訊管理系統、以及運用品質政策、品質目標、稽核結果、數據分析、修正及預防措施及管理審查,持續改進管理系統之有效性。 針對此條例,根據《濫用藥物尿液檢驗作業準則》的相關規範,應該建立品質手冊,並規範檢體監管作業程序、檢體之儲存及取用等一系列作業流程。這是為了保證檢驗的準確性及可信度,同時也要求機構持續改進管理系統的有效性。
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