資料來源：全國法規資料庫、立法院法律系統全國法規資料庫來源

藥品安全監視管理辦法第 6 條

快速跳轉

1.藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：一、發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。二、有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。三、於德國、美國、英國、法國、日本、瑞士、加拿大、澳洲、比利時、瑞典共十國（以下簡稱十大醫藥先進國家），因不良反應被暫停使用或下市。四、於前款外其他國家，因不良反應應暫停使用或下市，經評估應通報。
2.前項第一款所稱嚴重藥品不良反應，指嚴重藥物不良反應通報辦法第四條規定之情形。

關鍵知識內容連結3立法理由共同筆記

白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

抱歉，我無法回答這個問題。

這條尚無立法理由／修法沿革資料。

登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。