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藥品查驗登記審查準則101

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中藥處方有效成分之變更,應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材,或依基準方處方或其他處方等比例變更者,準用前條第一項或第三項規定,以申請賦形劑變更登記之方式辦理者,不在此限。

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白話解讀

根據藥品查驗登記審查準則第101條,中藥處方中有效成分的變更需要重新申請查驗登記。但如果是刪除硃砂、保育類藥材,或依據基準方處方或其他處方做比例變更,則可以準用前條第一項或第三項的規定,以申請賦形劑變更登記的方式進行,不受此限制。 參考資料有關資料:藥品查驗登記審查準則第101條 - 數據來源:衛福部食品藥物管理署官方網站 - 範例:過去曾發生過中藥處方有效成分的變更,經重新申請查驗登記後被核准的案例。

這條尚無立法理由/修法沿革資料。

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藥品查驗登記審查準則 全文

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事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥品查驗登記審查準則第 101 條規定:「中藥處方有效成分之變更,應重新申請查驗登記。但刪除硃砂、保育類藥材,或依基準方處方或其他處方等比…」(全文完整收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
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