藥品查驗登記審查準則 第 27 條
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- 1.申請人如接獲領證通知者，除依規定辦理藥品送驗手續外，應於領證期限內繳納費用，依下列程序辦理領證手續： 一、檢附依核定草本印妥之標籤、仿單、包裝實體或彩色擬稿各二份；以線上平台提交者，僅須檢附實體或彩色擬稿各一份。 二、檢附已蓋用申請人及其負責人印章之領證通知函正本。 三、檢還原附之標籤、仿單、外包裝核定草本。 四、檢還原附之藥品查驗登記申請書影本。 五、檢還原附之藥品許可證影本。
- 2.領證期限為三個月。如申請人於規定期限內辦理領證手續，所檢附之標籤、仿單、包裝或其他相關物品資料有錯誤而須重新更正刊印者，應依中央衛生主管機關通知之期內更正，並於更正後始得領證。
- 3.藥品變更登記申請案如經審查核准者，除藥品許可證係污損或遺失予以換發或補發外，其餘變更事項，由中央衛生主管機關於原許可證加註變更登記事項、日期及加蓋章戳後發還之。但如換發新證者，應另繳納費用。
- 4.如申請人領得藥品許可證後，未依規定辦理送驗手續或送驗樣品經檢驗與申請資料不符或其他原因不合格者，應依中央衛生主管機關通知，繳回藥品許可證。
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- 核定名詞
- 錯誤名詞
- 主管機關名詞
- 變更登記名詞
- 核名詞
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