藥品查驗登記審查準則 第 63 條

申請藥品之仿單、標籤、外盒、鋁箔變更或核定本遺失補發，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正、反面影本。 三、原核准並蓋有中央衛生主管機關騎縫章之外盒、仿單、標籤黏貼表；經線上平台核定者，免附。申請核定本遺失補發者，免附。 四、標籤、仿單、外盒、鋁箔片彩色擬稿各二份；如仿單有變更者，應於中、外文仿單擬稿標示變更處，並檢附變更前後對照表或含追蹤修訂及註解之中文仿單擬稿。輸入藥品並應另附外文仿單及中文仿單擬稿，其中文仿單擬稿應依新版外文仿單內容詳實翻譯。如僅係仿單變更，其他包材未變更者，得僅送仿單，無須檢送其他包材。 五、如係申請遺失補發者，應另附遺失切結書。 六、輸入藥品應另附原廠變更通知函。但申請核定本遺失補發者，免附。