藥品查驗登記審查準則 第 62 條
快速跳轉
- 1.藥品製造廠地址變更者，應依下列規定，申請變更登記： 一、地址變更如係因門牌整編，應檢附下列資料： （一）藥品變更登記申請書。 （二）藥品許可證正本。 （三）藥品許可證清冊。 （四）如係國產藥品之製造廠，應另附已完成變更之證照影本及戶政機關出具之門牌整編證明文件各一份。 （五）如係輸入藥品之國外製造廠，應另附原廠變更通知函與出產國戶政機關或有關機關出具之證明文件，其證明文件並應經我國駐外館處文書驗證。但為十大醫藥先進國家衛生機關出具，得免驗證。 二、如係遷廠或產地變更，應檢附下列資料： （一）藥品變更登記申請書。 （二）藥品許可證正本。 （三）如係國產藥品製造廠，應另附藥品許可證清冊、已完成變更之證照影本各一份及遷廠後取得符合藥品優良製造規範之證明文件影本。 （四）如係輸入製劑之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、出產國許可製售證明、符合藥品優良製造規範之證明文件影本、製造管制標準書及批次製造紀錄中之下料量或與成品同批次之批次製造紀錄、該批次使用之原料與成品檢驗規格、方法及檢驗成績書、安定性試驗資料。如符合藥品優良製造規範之證明文件持有者非申請人時，得以原廠授權函或持有證明文件之國內藥商授權函，並載明其證明文件之核准文號替代之。 （五）如係輸入原料藥之國外製造廠，應另附委託書、原廠變更通知函正本、符合藥品優良製造規範證明文件及依附件十二檢附相關資料。 （六）依第四十六條規定檢附相關資料。 （七）如涉及須換證者，應另附查驗登記申請書正本。
- 2.如輸入藥品之國外製造廠廠址不變，製造廠公司地址或國外許可證持有者地址變更，而不涉及權利移轉者，應檢附下列資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、藥品許可證清冊。 四、原廠變更通知函。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
此為付費內容，免費看 1 次
白話解讀
對不起，我不知道這個問題的答案。
- 變更登記名詞
- 係名詞
- 可證名詞
- 正本名詞
- 持有名詞
- 非名詞
- 核名詞
- 第四十六條條文
- 藥品查驗登記審查準則 第 46 條條文
這條尚無立法理由／修法沿革資料。
登入後可與所有讀者共筆，標重點、寫心得，一起把這條讀透。
登入開始共筆回 藥品查驗登記審查準則 全文
原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。