藥品查驗登記審查準則 第 46 條

白話解讀

從上述法條來看，關於藥品查驗登記審查準則第46條的要求，主要是針對申請變更登記的藥品所做的規定。根據中央衛生主管機關公告的內容，主要改變和次要改變的定義，以及製劑的變更是否涉及製造變更或製造場所變更，都需要檢附相應的資料，例如生體相等性試驗報告或溶離率曲線比對報告。此外，已核准上市的藥品如涉及製造及場所變更，需要遵守相同的規定。對於符合指示藥品審查基準的製劑，可能可以免除生體相等性試驗的要求，或者可以使用生體可用率和臨床試驗報告。 參考資料範例： 根據藥事法第39條第1項規定，申請新藥查驗登記時，應檢附第39條規定附件2及附件3之資料，其中附件2的技術性資料包括了相當多的詳細資訊，例如起源、發現經過、國外使用情形、物化性質、安全性試驗報告、藥理作用、吸收、分佈、代謝、排泄試驗報告等。這些都是申請查驗登記必須符合的條件。 另外，再審前，藥品製造、輸入應將其成分、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同標籤、仿單及樣品提交中央衛生主管機關核辦。這個案例就是根據藥事法第39條的規定進行的製劑查驗登記程序。