藥品查驗登記審查準則 第 98 條

申請中藥之中、英文品名變更登記，應檢附下列文件、資料： 一、藥品變更登記申請書。 二、藥品許可證正本。 三、切結書甲表；使用商標者，並檢附商標註冊證或核准審定書影本。 四、原外盒、仿單及標籤核定本及擬變更之外盒、仿單及標籤黏貼表各二份。 五、屬輸入之中藥，並檢附原廠變更通知函及出產國許可製售證明正本。