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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 14 條

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  1. 1.生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（randomized two or more way crossover designs）或拉丁方格設計（Latin Square Designs），以減低因受試者間所造成之差異。如無法執行交叉設計之試驗時，得採用平行設計（Parallel Designs）。但平行設計之試驗，其各組受試人數應適當設定。
  2. 2.健康受試者於參加試驗前，應禁服任何藥品二週以上。
  3. 3.服藥前，應禁食十小時以上；如係執行食物影響試驗（Food Effect Study）者，在指給與食物前，應禁食十小時以上。
  4. 4.服藥後，應再繼續禁食四小時。
  5. 5.第一項試驗之藥品屬速放製劑者，應執行單劑量禁食試驗；其仿單用藥指示必須與食物併服者，應改以執行單劑量食物影響試驗。但有特殊情形者，不在此限。
  6. 6.第一項試驗之藥品屬控釋製劑者，應執行單劑量禁食及單劑量食物影響試驗。但有特殊情形者，不在此限。
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白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準

白話解讀

從上述法規第 14 條的各項規定中，我們可以看到生體可用率及生體相等性試驗的設計和執行是非常嚴格和細緻的。根據藥事法第三十九條第一項規定，製造、輸入藥品必須經過中央衛生主管機關查驗登記核准後才能進行，其中就包括要提供完整的技術性資料、相關證照文件等。而根據衛生署的相關公告基準，試驗所需的設計和執行也有嚴格規定，包括受試者服藥前後的禁食時間要求，以及不同製劑種類所需進行的試驗類型等。這些規定都是為了確保試驗結果的可信度和有效性。在執行藥品生體可用率及生體相等性試驗時，必須嚴格遵守這些規定，以確保試驗結果的可靠性和準確性。

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回 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 全文

原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述；引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 14 條規定：「生體可用率及生體相等性試驗之設計，應依受試藥品及對照藥品採用隨機之雙向或多向交叉設計（rando…」（全文收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
  2. 藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 14 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區，條文原文以全國法規資料庫為準。