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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 18 條

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1.參與統計分析之生體可用率參數，應取對數值先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再計算藥品效應（Treatment Effect）之百分之九十信賴區間（90％ Confidence Interval）。
2.參與統計分析之生體可用率參數，全部以對數值計算百分之九十信賴區間，其取反對數值之百分之九十信賴區間，原則上應於零點八至一點二五之間。藥品具個體內高變異性且非屬療效濃度範圍狹窄者，於符合國際規定並於計畫書中事先載明時，其最高血中濃度（Cmax）得放寬至零點七五至一點三三之間。

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藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 18 條規定：「參與統計分析之生體可用率參數，應取對數值先進行變異數分析（ANOVA），其α值設定為零點零五，再…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
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