特殊劑型(如微脂粒、經皮吸收、吸入性等製劑)之生體相等性試驗及生體可用率試驗報告,由中央衛生主管機關視其品質、規格,依個案情形審核。
根據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第 19 條的規定,對於特殊劑型(如微脂粒、經皮吸收、吸入性等製劑)的生體相等性試驗及生體可用率試驗報告,由中央衛生主管機關依個案情形審核。這表示特殊劑型的藥品在進行生體相等性試驗及生體可用率試驗時,需依據個案的品質和規格,由衛生主管機關進行評估和審核。 這一規定符合中華民國藥事法及其施行細則,其中「藥品生體可用率及生體相等性試驗基準」有明確的規範,並強調特殊劑型藥品需依個案情形進行審核。舉例來說,如果某特殊劑型藥品的生體相等性試驗報告在品質和規格上符合要求,便會根據這項法規獲得審核通過。
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