藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則 第 25 條

白話解讀

根據藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則第25條之規定，經核准之各種試驗計畫與報告，非經中央衛生主管機關同意，不得變更。這意味著一旦試驗計畫獲得核准，就不能擅自進行變更，必須經過中央衛生主管機關的同意才能調整。 舉例來說，假設一家藥品公司的生體可用率試驗計畫已獲得核准，但在進行試驗時發現了一些需要調整的情況，這時公司必須向中央衛生主管機關提出變更申請，並經過審查後獲得同意才能進行調整。否則，擅自變更試驗計畫將會違反這項法規。