西藥查驗登記審查費收費標準 第 3 條
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- 1.辦理藥品臨床試驗者，每件應繳納之審查費如下： 一、藥品臨床試驗計畫書審查，新臺幣六萬元。 二、藥品臨床試驗報告書審查，新臺幣四萬元。 三、藥品臨床試驗變更審查（試驗中心、試驗主持人、試驗委託者變更），新臺幣六千元。 四、藥品臨床試驗變更審查（計畫書、計畫書附錄、試驗藥品製造廠、試驗藥品文件變更），新臺幣一萬元。 五、藥品銜接性試驗評估，新臺幣十萬元。
- 2.辦理生體可用率及生體相等性試驗者，每件應繳納之審查費如下： 一、生體可用率及生體相等性試驗計畫書審查，新臺幣三萬元。 二、生體可用率及生體相等性試驗報告書（包含非監視成分查驗登記及因應變更登記）之審查，新臺幣六萬元。 三、溶離率曲線比對報告書（包含非監視成分查驗登記以及因應變更登記）之審查，新臺幣四萬元。
- 3.辦理藥物優良臨床試驗準則（Good Clinical Practice, GCP）實地查核，每件應繳納之審查費如下： 一、臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國外 GCP實地查核，每一國家新臺幣五十萬元。大陸地區亦同。 二、臨床試驗（含生體可用率及生體相等性試驗）之國內 GCP實地查核，每次新臺幣五萬元。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。