西藥查驗登記審查費收費標準 第 6 條
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- 1.辦理藥品登記事項變更及許可證展延、補發者，每件應繳納之審查費如下： 一、生物藥品變更、新增原料藥廠、生物藥品變更成品製造廠，新臺幣二十五萬元。 二、新適應症、新用法用量、新類別變更，新臺幣二十五萬元。 三、委託製造、產地、遷廠變更，新臺幣五萬元。 四、移轉、合併變更，新臺幣三萬元。 五、依十大醫藥先進國核准之仿單或文獻資料變更仿單，新臺幣三萬元。 六、依首家變更適應症、用法用量、仿單，新臺幣二萬元。 七、委託包裝、貼標，新臺幣三萬元。 八、製程變更（含製劑及原料），新臺幣三萬元。 九、非依藥典檢驗規格變更、直接包材變更、賦形劑變更、處方變更，新臺幣二萬元。 十、檢驗規格、方法依藥典變更，新臺幣二千元。 十一、首家處方藥轉類為醫師藥師藥劑生指示藥品、首家醫師藥師藥劑生指示藥品轉類為成藥，新臺幣一萬元。 十二、臨櫃辦理外銷專用藥品登記事項變更（品名、檢驗規格、適應症等），新臺幣一萬元。 十三、前十二款以外之其他變更，新臺幣一萬元。 十四、許可證、標籤或仿單核定本補發，新臺幣一萬元。 十五、藥品原核准許可證有效期間展延，新臺幣一萬元。
- 2.前項第一款、第三款之變更申請，每件以一廠次為限。
- 3.第一項變更案之申請，每案以一變更為限（同系列變更除外）。
- 4.第一項中可列清冊檢送之變更項目，每案以十張藥品許可證為限。
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原始資料來源：全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助，法律效力以原文為準。