醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 23 條

試驗委託者規劃之臨床試驗使用電子資料處理系統時，應執行下列事項： 一、訂定系統規格需求。 二、確認系統符合前款規格需求。 三、確認輸入數據之精確度、完整性、可信度及一致性。 四、確認系統輸出報告之正確性。 五、確認數據修改皆有記錄，且不得將原始及歷次修正數據刪除，應保留稽核路徑、資料路徑及編輯路徑。 六、維持防護系統，防止未經授權者存取數據。 七、保存授權使用系統人員之名單及使用期間與權限之紀錄。 八、確認個案報告表有試驗主持人或其授權人員之簽章。 九、定期備份系統資料。 十、訓練系統使用者正確使用。