臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗之風險超過預期利益，或有其他足以影響試驗適當性之情事者，應即中止或終止臨床試驗，並通報審查會及試驗委託者。
根據醫療器材優良臨床試驗管理辦法第35條，當臨床試驗機構或試驗主持人發現臨床試驗的風險超過預期利益，或有其他情況足以影響試驗適當性時，應立即中止或終止試驗，並通報審查會及試驗委託者。 範例：假如在某項臨床試驗中，試驗機構發現受試者的健康狀況因試驗而出現嚴重反應，超過試驗的預期利益，或是發現試驗出現了其他足以影響試驗適當性的情況，根據本法規，該試驗應立即中止或終止，並通報相關單位。
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