醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 46 條

臨床試驗完成後，有下列情形之一者，審查會應進行調查，並通報臨床試驗機構及中央主管機關： 一、違反法規或計畫內容。 二、嚴重晚發性不良事件。 三、嚴重影響受試者權益。