醫療器材優良臨床試驗管理辦法 第 45 條

審查會為第三十七條之審查或查核時，發現有下列情事之一者，得命試驗主持人或試驗委託者限期改善、中止或終止臨床試驗： 一、未依規定經審查會或中央主管機關核准，自行變更臨床試驗內容。 二、顯有影響受試者權益、安全之事實。 三、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 四、有事實足認臨床試驗已無必要。 五、發生其他影響試驗之風險及利益評估情事。