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醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 55 條

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受試者同意書之修正對受試者權益有影響者，應事先取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人同意，並簽名及載明日期後，始得依修正後之受試者同意書執行。

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醫療器材優良臨床試驗管理辦法第 55 條規定：「受試者同意書之修正對受試者權益有影響者，應事先取得受試者、法定代理人、輔助人或監護人同意，並簽名…」（全文完整收錄於法律人 LawPlayer，條文以全國法規資料庫為準）。
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