特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法 第 12 條

白話解讀

對於特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第 12 條第三條第一項第二款，根據規定，醫療器材製造業者申請製造或輸入醫療器材樣品時，應檢附醫療器材製造業許可執照影本、改進製造計畫書、申請數量及計算依據、醫療器材使用說明書等文件和資料。 舉例來說，根據上述法規，如果一家醫療器材製造業者想要申請製造或輸入特定醫療器材的樣品，必須先準備相應的許可執照影本、改進製造計畫書、申請數量及計算依據、以及醫療器材使用說明書等文件和資料，並提交給相關的主管機關審核。 這樣的規定是為了確保製造或輸入的醫療器材符合相關的法規標準，並且能夠提供清楚的使用說明，以確保醫療器材的安全性和有效性。 資料來源：特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第 12 條實施細則 - 衛生福利部衛生器材管理司官方網站。