重點摘要食安法第 11 條規定，經公告類別及規模的食品業者必須設置具專業資格的衛生管理人員，未設置者限期改正，逾期未改可處罰鍰。
Q · 我開的食品業一定要設衛生管理人員嗎？
看你是否被公告納入，是就必須設
依食品安全衛生管理法第 11 條，只有「經中央主管機關公告類別及規模」的食品業者才強制設置衛生管理人員。目前涵蓋達一定規模的食品工廠、中央廚房、團膳業及特定餐飲連鎖等。是否被納入不能憑感覺判斷，要查衛福部食藥署最新公告或撥 1919 確認；被納入卻未設置，先限期改正，逾期未改可處罰鍰。
食安事件爆出來時，衛生局第一件事不是化驗食物，是查你有沒有衛生管理人員。沒有的話，這條直接違反。第 11 條規定，被中央主管機關公告類別及規模的食品業者，必須設一個衛生管理人員。問題是大部分業者完全不知道自己有沒有被「公告」到。實際上衛福部已經把這個範圍擴大到食品工廠、中央廚房和特定規模的餐飲業，連帶式廚房、烘焙工廠都涵蓋。沒設置一旦被查到，先限期改正，逾期未改罰鍰 3 萬到 300 萬，重複違規甚至可能停業。最讓人意外的是，衛生管理人員不是隨便指派一個員工就行，他必須有食品、營養、餐飲相關科系畢業，或受過特定訓練。臨時抓店長掛名上去，被細查就破功。
食品安全衛生管理法第 11 條為食品業者人員設置義務的核心規範，要求經中央主管機關公告類別及規模的食品業者必須設置具備法定資格的衛生管理人員，並授權主管機關訂定其資格、訓練、職責辦法，是食品業內部食安管理制度的法源基礎。
AI 輔助整理，以條文原文為準
看衛福部目前公告的「類別及規模」。目前涵蓋達一定規模的食品工廠、中央廚房、團膳業、特定餐飲連鎖等。最直接的方式是上衛福部食藥署網站查最新公告，或撥 1919 食安專線詢問。不要憑感覺判斷自己應該不算，新加入公告的類別會隨時擴大，建議每年定期確認一次（本數據請以現行法為準）。
依食品製造工廠衛生管理人員設置辦法，原則上必須專責，不能因兼任而影響本職工作的執行。掛名讓店長或品保兼任是常見違規。稽查員會問他平常的工作內容和時間分配，如果發現他主要在做其他業務，會被認定為實質未設置。
依設置辦法，必須具備食品、營養、餐飲、生物、化學等相關科系專科以上畢業，或具有食品衛生管理人員訓練班結業證書。不是任何員工都能掛這個名。招募時要求候選人提供畢業證書影本和訓練證明並留存備查，稽查時可立即出示。
規定被公告類別及規模的食品業者必須設置具法定資格的衛生管理人員，是食品業內部食安管理制度的法源。
具食品、營養或餐飲相關資格、負責督導食品業者內部衛生管理事務的專責人員，不是隨便指派員工。
中央主管機關以公告劃定強制適用對象，達到一定營業類型或規模才負設置義務。
衛生管理人員（第 11 條）做內部衛生督導；食品技師等專門職業證照人員（第 12 條）做專業技術簽證把關。
上食藥署網站查最新公告類別及規模，或撥 1919 詢問，不要憑規模感覺判斷。
確認候選人資格 → 正式聘任專責 → 留存資格證明 → 收到限期改正通知者於期限內回報衛生局。
蒐集業者名稱與具體事證，撥 1919 或向所在地衛生局檢舉，依第 43 條調查屬實可申請獎勵金。
留存衛生管理人員的畢業證書或訓練結業證明影本與職務說明，稽查時立即出示。
兩條可能同時適用：第 11 條看是否被公告須設衛生管理人員，第 12 條看是否被公告須置一定比率的證照人員。
| 比較面向 | item_a | item_b |
|---|---|---|
| 規範人員 | 第 11 條：衛生管理人員 | 第 12 條：專門職業或技術證照人員 |
| 資格要求 | 相關科系畢業或受訓結業 | 領有專門職業或技術證照（如食品技師） |
| 規範方式 | 公告類別及規模者應置 | 公告類別及規模者應置一定比率 |
| 功能定位 | 內部衛生管理督導 | 專業技術把關與簽證 |
AI 輔助整理之對應參考，非官方對照，以各國原文為準
食品之製造、加工所攙用之食品添加物及其品名、規格及使用範圍、限量，應符合中央主管機關之規定。
立法理由食品製造或加工時攙用食品添加物，雖有其需要或優點，但因食品添加物多係化學合成品，多量攝食或用法不當，每作多對人體產生不良影響，且其品質及純度之良否，直接影響人體健康，故應加以限制。
食品或食品添加物有左列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、貯存、輸入、輸出、贈與或公開陳列： 一、變質或腐敗者。 二、未成熟而有害人體健康者。 三、有毒或含有害人體健康之物質或異物者。 四、染有病原菌者。 五、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 六、受原子塵、放射能汙染，其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 七、攙偽、假冒者。 八、屠體經衛生檢查不合格者。 九、逾保存期限者。
食品或食品添加物有下列情形之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、贈與或公開陳列： 一、變質或腐敗者。 二、未成熟而有害人體健康者。 三、有毒或含有害人體健康之物質或異物者。 四、染有病原菌者。 五、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 六、受原子塵或放射能污染，其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 七、攙偽或假冒者。 八、逾有效日期者。 九、從未供於飲食且未經證明為無害人體健康者。
立法理由一、序文增列「包裝、運送」，並酌作文字修正。 二、屠宰衛生檢查與屠體，內臟查核之工作，依畜牧法規定，係屬農業主管機關權責，原條文第八款爰予刪除。 三、原條文第九款移列為修正條文第八款，並配合修正條文第十七條第一項第五款，將「保存期限」修正為「有效日期」。 四、參酌日本食品衛生法第四條之二法例，增列第九款，規定從未供於飲食且未經證明為無害人體健康之物品，如守宮木或基因轉殖之動植物等，不得供為食用，以保障消費者安全。
食品或食品添加物有下列情形之一，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列： 一、變質或腐敗者。 二、未成熟而有害人體健康者。 三、有毒或含有害人體健康之物質或異物者。 四、染有病原菌者。 五、殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量者。 六、受原子塵或放射能污染，其含量超過安全容許量者。 七、攙偽或假冒者。 八、逾有效日期者。 九、從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康者。 前項殘留農藥或動物用藥安全容許量及食品中原子塵或放射能污染安全容許量之標準，由中央主管機關會商相關機關定之。
立法理由一、原條文酌作修正，列為第一項，理由如下： (一)序文所稱贈與，其範圍除作為其他商品贈品之商業活動型態外，概念遠及於一般私人間之餽贈，此非本法規範目的所擬擴及，實務上亦不具可行性，爰酌作修正，使臻明確。 (二)食品中動物用藥殘留限量，原以依原條文第十條規定訂定之動物用藥殘留標準管理，其違反時之罰則較輕。考量動物用藥與農藥之殘留，同屬用藥問題，二者對民眾可能造成健康上影響程度相當，為加強管理，爰將動物用藥含量超量情形，移列入第五款項下規範。另配合第二項有關授權依據之增列，酌修本款及第六款。 (三)第九款所稱從未供於飲食，其真意係指從未於國內供作飲食而言，為免實務上衍生不必要爭議，爰予訂明。 二、新增第二項授權規定，主管機關訂定各項安全容許量之標準時，均將依行政程序會商相關機關。
食品或食品添加物有下列情形之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出、作為贈品或公開陳列： 一、變質或腐敗。 二、未成熟而有害人體健康。 三、有毒或含有害人體健康之物質或異物。 四、染有病原菌。 五、殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量。 六、受原子塵或放射能污染，其含量超過安全容許量。 七、攙偽或假冒。 八、逾有效日期。 九、從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康。 前項殘留農藥或動物用藥安全容許量及食品中原子塵或放射能污染安全容許量之標準，由中央主管機關會商相關機關定之。 第一項有害人體健康之物質，包括雖非疫區而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟及其他相關產製品。
立法理由一、增訂第三項，將原法第十一條第一項第三款「有害人體健康之物質」之內涵作部分定義。由於原法對違反第十一條第一項第三款者，於第三十一條及第三十四條已有罰則規定，即可適用。 二、規定雖非疫區，而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區（風險可控制之國家或地區），限制其牛隻高風險部位之進口，以維護國人健康。 三、就各界爭議焦點之牛絞肉及內臟部位，規定未經逐箱開箱、解凍、組織查驗確認無害之絞肉及內臟，禁止進口。將來在實際執行面，美國牛隻之絞肉及內臟部位，須經逐箱開箱、解凍、組織全面查驗確認無害後，方得進口。則進口業者須承受牛絞肉及內臟因解凍及組織查驗而品質損壞、程序及時間拖延、倉儲成本增加，致無利可圖之風險，預期其申請輸入該部位之意願將大為降低，則實質上亦達到阻絕於境外之效果。
食品或食品添加物有下列情形之一者，不得製造、加工、調配、包裝、運送、貯存、販賣、輸入、輸出，作為贈品或公開陳列： 一、變質或腐敗。 二、未成熟而有害人體健康。 三、有毒或含有害人體健康之物質或異物。 四、染有病原菌。 五、殘留農藥或動物用藥含量超過安全容許量。 六、受原子塵或放射能污染，其含量超過安全容許量。 七、攙偽或假冒。 八、逾有效日期。 九、從未於國內供作飲食且未經證明為無害人體健康。 前項殘留農藥或動物用藥安全容許量及食品中原子塵或放射能污染安全容許量之標準，由中央主管機關會商相關機關定之。 第一項有害人體健康之物質，包括雖非疫區而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區牛隻之頭骨、腦、眼睛、脊髓、絞肉、內臟及其他相關產製品。 國內外之肉品及其他相關產製品，除依中央主管機關根據國人膳食習慣為風險評估所訂定安全容許標準者外，不得檢出乙型受體素。 國內外如發生因食用安全容許殘留乙型受體素肉品導致中毒案例時，應立即停止含乙型受體素之肉品進口；國內經確認有因食用致中毒之個案，政府應負照護責任，並協助向廠商請求損害賠償。
立法理由照國民黨黨團修正動議條文通過。
經中央主管機關公告類別及規模之食品業者，應置衛生管理人員。 前項衛生管理人員之資格、訓練、職責及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。
立法理由一、條次變更，原條文第二十二條移列。 二、考量未來強制置衛生管理人員者，可能隨食品業者登錄範圍擴大，爰將第一項食品工廠修正為食品業者，並酌修文字。 三、第二項酌作文字修正，以臻明確。
食品製造或加工時攙用食品添加物，雖有其需要或優點，但因食品添加物多係化學合成品，多量攝食或用法不當，每作多對人體產生不良影響，且其品質及純度之良否，直接影響人體健康，故應加以限制。
食品或食品添加物有左列情形之一者，不得製造、調配、加工、販賣、貯存、輸入、輸出、贈與或公開陳列： 一、變質或腐敗者。 二、未成熟而有害人體健康者。 三、有毒或含有害人體健康之物質或異物者。 四、染有病原菌者。 五、殘留農藥含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 六、受原子塵、放射能汙染，其含量超過中央主管機關所定安全容許量者。 七、攙偽、假冒者。 八、屠體經衛生檢查不合格者。 九、逾保存期限者。
一、序文增列「包裝、運送」，並酌作文字修正。 二、屠宰衛生檢查與屠體，內臟查核之工作，依畜牧法規定，係屬農業主管機關權責，原條文第八款爰予刪除。 三、原條文第九款移列為修正條文第八款，並配合修正條文第十七條第一項第五款，將「保存期限」修正為「有效日期」。 四、參酌日本食品衛生法第四條之二法例，增列第九款，規定從未供於飲食且未經證明為無害人體健康之物品，如守宮木或基因轉殖之動植物等，不得供為食用，以保障消費者安全。
一、原條文酌作修正，列為第一項，理由如下： (一)序文所稱贈與，其範圍除作為其他商品贈品之商業活動型態外，概念遠及於一般私人間之餽贈，此非本法規範目的所擬擴及，實務上亦不具可行性，爰酌作修正，使臻明確。 (二)食品中動物用藥殘留限量，原以依原條文第十條規定訂定之動物用藥殘留標準管理，其違反時之罰則較輕。考量動物用藥與農藥之殘留，同屬用藥問題，二者對民眾可能造成健康上影響程度相當，為加強管理，爰將動物用藥含量超量情形，移列入第五款項下規範。另配合第二項有關授權依據之增列，酌修本款及第六款。 (三)第九款所稱從未供於飲食，其真意係指從未於國內供作飲食而言，為免實務上衍生不必要爭議，爰予訂明。 二、新增第二項授權規定，主管機關訂定各項安全容許量之標準時，均將依行政程序會商相關機關。
一、增訂第三項，將原法第十一條第一項第三款「有害人體健康之物質」之內涵作部分定義。由於原法對違反第十一條第一項第三款者，於第三十一條及第三十四條已有罰則規定，即可適用。 二、規定雖非疫區，而近十年內有發生牛海綿狀腦病或新型庫賈氏症病例之國家或地區（風險可控制之國家或地區），限制其牛隻高風險部位之進口，以維護國人健康。 三、就各界爭議焦點之牛絞肉及內臟部位，規定未經逐箱開箱、解凍、組織查驗確認無害之絞肉及內臟，禁止進口。將來在實際執行面，美國牛隻之絞肉及內臟部位，須經逐箱開箱、解凍、組織全面查驗確認無害後，方得進口。則進口業者須承受牛絞肉及內臟因解凍及組織查驗而品質損壞、程序及時間拖延、倉儲成本增加，致無利可圖之風險，預期其申請輸入該部位之意願將大為降低，則實質上亦達到阻絕於境外之效果。
照國民黨黨團修正動議條文通過。
一、條次變更，原條文第二十二條移列。 二、考量未來強制置衛生管理人員者，可能隨食品業者登錄範圍擴大，爰將第一項食品工廠修正為食品業者，並酌修文字。 三、第二項酌作文字修正，以臻明確。
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