動物用藥品管理法 第 14 條

製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為四年，期滿仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延。但每次展延，不得超過二年。 　　前項許可證，在有效期間內，基於維護健康或其他重大原因，中央主管機關得撤銷之。

立法理由本條規定許可證之有效期間。

製造或輸入動物用藥品許可證有效期間為五年，期滿仍繼續製造或輸入者，應事先申請中央主管機關核准展延。但每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延者或不准展延者，原許可證失效，由中央主管機關逕予註銷，並刊登政府公報。 　　在前項許可證有效期間內，基於維護動物、人體健康或其他重大原因，中央主管機關得重新評估該動物用藥品，並限制其使用方法、範圍；必要時，得廢止前項許可證。

立法理由一、參酌藥事法第四十七條及農藥管理法第十六條規定，爰將第一項有關製造或輸入動物用藥品許可證有效期間及展延期間皆修正為五年，並明確規範許可證逾有效期間或不准展延者，由中央主管機關逕予註銷，並刊登政府公報。 　　二、現行條文第二項廢止許可證事由所列「維護健康或其他重大原因」缺乏明確性，故修正為「維護動物、人體健康或其他重大原因」，並增列得限制已核准登記之動物用藥品之使用方式、範圍；另本項應為合法處分廢止事由，爰將「撤銷」修正為「廢止」。

製造或輸入動物用藥品許可證有效期間最長為五年，期滿仍擬繼續製造或輸入者，應於期限屆滿之日前二個月至六個月內，向中央主管機關申請展延，每次展延期間，不得超過五年；屆期未辦理展延或不准展延者，原許可證失效，由中央主管機關刊登政府公報。 　　在前項許可證有效期間內，基於維護動物、人體健康或其他重大原因，中央主管機關得重新評估該動物用藥品，並限制其使用方法、範圍；必要時，得廢止前項許可證。 　　中央主管機關為審查輸入動物用藥品許可證之申請、展延、依前項規定重新評估或因應其他實際需要，得派員至該動物用藥品之國外製造廠查核之；所需費用應依相關法令規定，並由經營該動物用藥品之輸入業者負擔。

立法理由一、實務上輸入動物用藥品許可證有效期間均與代理授權期間一致，且部分國外製造廠因商業考量，不願開具授權期間五年以上之代理文件，為配合實務上需要，爰將第一項許可證之有效期間修正為最長五年，以核發有效期間五年以下之許可證；另將本法施行細則第十條有關申請展延期限之規定提升至母法，並調整申請期限。 　　二、第二項未修正。 　　三、依原條文第十二條第三項規定，中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則，作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準，該準則對於擬輸入動物用藥品之檢驗登記，已規範業者應檢附輸出國動物用藥品中央主管機關出具之國外製造廠資料供審。為防範部分業者以偽造或不實製造廠資料申請檢驗登記，或掩飾國外動物用藥品製造廠已停（歇）業之事實，爰增訂第三項授權中央主管機關赴國外實地查核動物用藥品製造廠，且所需費用應由經營該動物用藥品之輸入業者負擔。