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動物用藥品檢驗登記審查準則21

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申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料: 一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料: (一)原動物用藥品許可證正本。 (二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 (三)原准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 (四)其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者,並應檢附貼於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。 (五)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出具之門牌整編變更地址證明文件正本。 二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址,未變更廠名者,應檢附下列資料,並依第七條規定檢附樣品及資料送驗: (一)原動物用藥品許可證正本。 (二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 (三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 (四)新址之製造廠資料一份。 (五)新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。 (六)重新填具製造(輸入)動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗規格表、檢驗記錄表各二份。 (七)其屬國產動物用藥品製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。 (八)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。

白話與解析 AI 輔助整理,以原文為準

白話解讀

根據動物用藥品檢驗登記審查準則第 21 條的規定,申請變更動物用藥品製造廠地址時,應檢附相應的資料。如果是因門牌整編變更地址者,應檢附原動物用藥品許可證正本、動物用藥品許可證變更登記清冊等文件。而如果因門牌整編以外情形變更製造廠地址,未變更廠名者,則需檢附原動物用藥品許可證正本、新址的製造廠資料、製造及品質管制資料等文件。 範例:根據我們提到的製造廠變更地址的情況,根據第 21 條的規定,需要提交符合 GMP 的證明文件,包括遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。這些文件必須依據動物用藥品檢驗登記審查準則的要求來準備和提交。

這條尚無立法理由/修法沿革資料。

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動物用藥品檢驗登記審查準則 全文

原始資料來源:全國法規資料庫、立法院法學系統。AI 加值內容僅供理解輔助,法律效力以原文為準。

事實摘要

以下各句為自含語境之客觀事實描述;引用請以全國法規資料庫為準。

  1. 動物用藥品檢驗登記審查準則第 21 條規定:「申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料: 一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料: …」(全文收錄於法律人 LawPlayer,條文以全國法規資料庫為準)。
  2. 動物用藥品檢驗登記審查準則第 21 條的白話解說與適用重點整理收錄於法律人 LawPlayer 本頁解說區,條文原文以全國法規資料庫為準。