農藥管理法 第 10 條

本法所稱農藥販賣業者，係指經營農藥之批發、零售、輸入及輸出業者。

立法理由規定「農藥販賣業者」之定義。

農藥生產業或販賣業者，於申請核准登記農藥前，該農藥應先經中央主管機關所定農藥標準規格檢驗合格，並經理化性與毒理試驗及田間試驗資料審查通過。但有下列情形之一者，其毒理試驗及田間試驗資料得部分或全部免審查： 　　一、該農藥經核准登記屆滿八年。 　　二、經核准登記之該農藥試驗資料權利人同意授權使用其資料。 　　農藥原體免辦理田間試驗。 　　已取得農藥許可證之成品農藥，申請變更為較安全劑型，經中央主管機關核准者，得免辦理田間試驗。 　　第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。

立法理由一、將原條文第十一條之一及第十二條整併為本條，並變更條次。 　　二、配合修正條文第五條第五款「農藥生產業者」及第七款有關「製造」之名詞定義，爰將「農藥製造業者」修正為「農藥生產業者」。另為提昇申請農藥登記案件之行政作業效率，並充分利用民間資源，爰將原條文第十一條之一第四項前段有關申請委託田間試驗應向中央主管機關為之規定，修正為將田間試驗結果資料併同理化性及毒理試驗資料，提供中央主管機關審查。另將毒理試驗及田間試驗資料得免審查之情形，酌作文字修正。 　　三、農藥原體為加工成品農藥之有效成分原料，不可直接使用，因此無須進行田間試驗，爰增訂第二項。 　　四、原條文第十一條之一第二項遞移至修正條文第三項，並酌作文字修正。 　　五、配合修正條文第一項已無委託辦理之規定，爰刪除原條文第十一條之一第四項規定。 　　六、原條文第十一條之一第三項移列至修正條文第四項，並酌作文字修正，並將原條文第十二條有關農藥標準規格由中央主管機關定之之規定併入本項；另有關農藥檢驗之相關規範，已於修正條文第四十條第二項授權訂定農藥檢查辦法中規定，爰予刪除。同時，為使變更後之農藥標準規格有利於業者申辦農藥登記，爰刪除如有變更，應於六個月前公告之規定，修正由中央主管機關依行政程序法規定之程序予以公告。

農藥生產業或販賣業者依前條申請核准登記時，應填具申請書，並檢附農藥標準規格檢驗合格證明文件、理化性與毒理試驗、田間試驗資料及其他相關資料。 　　前項資料於下列期間內，非經資料權利人同意，其他申請人不得引據該資料提出申請： 　　一、農藥新有效成分經核准登記者，自核准登記之日起算十年。 　　二、成品農藥新增、變更劑型或含量經核准登記者，自核准登記之日起算七年。 　　三、成品農藥新增使用範圍經核准登記者，自核准登記之日起算四年。 　　有下列情形之一者，農藥生產業或販賣業者申請核准登記時，得免依第一項規定檢附部分或全部試驗資料： 　　一、於前項期間屆滿後，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附部分或全部毒理試驗及田間試驗資料。 　　二、於前項期間內經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附毒理試驗及田間試驗資料。 　　三、以農藥原體申請核准登記者，得免檢附田間試驗資料。 　　四、成品農藥申請變更為較安全劑型並經中央主管機關同意者，得免檢附田間試驗資料。 　　五、申請核准登記之農藥屬安全性高或使用風險低，並經中央主管機關同意者，得免檢附部分或全部毒理試驗資料。 　　第一項所定農藥標準規格、理化性與毒理試驗及田間試驗之準則，由中央主管機關定之。

立法理由一、為符合農藥管理實務需要，明定申請核准登記應檢附文件，爰修正第一項本文，另原但書移列第三項規範。 　　二、增訂第二項，明定第一項申請資料之保護期間如下： 　　　(一)鑑於國際上多數國家對於新申請核准登記農藥（以下簡稱新農藥）所檢附相關試驗資料之保護期間為十年，且跨太平洋夥伴協定（Trans-Pacific Partnership, 以下簡稱TPP）第十八.四七條規定新農業化學品（new Agricultural Chemicalproduct）在申請上市許可時所提交之試驗或相關資料，應提供至少十年之資料保護。鑑於跨太平洋夥伴全面進步協定（Comprehensive and Progressive Agreement for Trans- Pacific Partnership, 以下簡稱CPTPP）之新農業化學品規定與TPP一致，為與國際接軌及加入CPTPP之預作準備，爰於第一款規定新農藥有效成分經核准登記後，其資料保護期間為十年。 　　　(二)成品農藥新增、變更劑型或含量、新增農藥使用範圍後經核准登記者，因其檢附之試驗資料複雜程度較少，如依第一款所定期間加以保護，顯與其風險及複雜程度不相當。為依其風險及複雜程度給予適當之資料保護期間，爰為第二款及第三款規定。另所定成品農藥變更劑型之範圍包含變更為安全劑型之情形。 　　　(三)如成品農藥劑型之變更，係因劑型分類方式變更而造成（例如粒劑之粒徑規格定義變更，導致其劑型變為微粒劑），並非由業者提供相關試驗資料，或業者申請農藥核准登記時，提供之資料為公開資料（例如已公開之試驗報告），不適用本項資料保護期間之規定，併予敘明。 　　三、原第一項但書及第二項、第三項有關免檢附相關申請資料之規定，整併於第三項規範： 　　　(一)第一款及第二款由原第一項但書移列，並配合第二項修正資料保護期間屆滿後與資料保護期間，經資料權利人同意引據毒理試驗或田間試驗資料者，得免檢附全部或部分資料之規定。前述資料係指農藥理化性及毒理試驗準則第三條附件二農藥毒理試驗項目、農藥田間試驗準則第三條附件一農藥田間試驗規範及附件二藥害試驗項目，及同準則第五條之各項資料，「經資料權利人同意引據其資料，而以與該核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍者」，應無須另行檢附其他資料之必要。是以，有關田間驗與毒理試驗資料之檢附，對於資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據，將有所不同，爰將資料保護期間屆滿後與資料保護期間經資料權利人同意引據者分別於第一款及第二款中規範。 　　　(二)第一款及第二款所定與核准登記農藥之相同有效成分、劑型、含量或使用範圍申請核准登記者，得免檢附部分或全部毒理試驗及田間試驗資料之情形： 　　　　1.所定以相同有效成分申請核准登記，係指以相同有效成分之農藥原體，或以相同有效成分、劑型及含量之成品農藥申請登記。 　　　　2.所定以相同劑型或含量申請核准登記，係指成品農藥新增、變更劑型或含量，經核准登記後，以與該新增或變更後有效成分、含量及劑型相同農藥申請之情形，例如15%益達胺乳劑變更劑型（例如變更為溶液）或含量（例如變更為10%），其變更之新劑型或含量經核准登記者，其他業者申請同樣有效成分、劑型、含量之農藥。 　　　　3.所定以相同農藥使用範圍申請核准登記，係指成品農藥新增使用範圍（例如原核准防治甘藍蚜蟲，後新增防治甘藍粉蝨），經核准登記後，以與該變更後有效成分、含量及劑型相同農藥申請之情形（例如申請防治甘藍粉蝨）。另申請農藥田間試驗準則第二條第一項第二款之「延伸使用範圍」，其延伸之使用範圍非屬本款之新增使用範圍，例如提供甘藍露菌病之田間試驗資料時，可延伸使用範圍至其他十字花科露菌病，但該延伸使用範圍不適用本款規定。 　　　(三)原第二項修正移列為第三款。 　　　(四)原第三項修正移列為第四款。 　　　(五)農藥理化性及毒理試驗準則第四條亦屬有關免除應檢附資料之規定，爰移列增訂於第五款規範。 　　四、第四項未修正。