中央衛生主管機關於知悉具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，得將該情形登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。 中央衛生主管機關為因應緊急或重大影響公共衛生事件，得就前項具有藥品許可證之藥品或專案核准製造、輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象、方式或為其他限制措施。 第一項登錄作業、專案核准之申請條件、審查程序、審查基準、核准之廢止及其他應遵行事項之辦法，由中央衛生主管機關定之。
立法理由一、第一項由原第二十七條之二第二項規定移列並酌修文字，以確保具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，中央衛生主管機關得予登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。當藥品及其他具有許可證之替代藥品總供應量不足以供應當前或預期之需求量，屬所定「供應不足」之情形，併予說明。 二、為預防、因應緊急或重大影響公共衛生事件，降低藥商之顧慮，鼓勵其於藥品有供應不足之虞時基於公益挺身為藥品之專案製造或輸入，並為利主管機關兼顧各地區藥品供應之均衡，以確保民眾用藥之可近性，俾保障民眾健康權益，爰增訂第二項，定明中央衛生主管機關得就第一項具有許可證之藥品或專案核准製造或輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象或方式等限制措施。 三、藥商因遵循中央衛生主管機關依本條規定所為之供應限制措施，致未能依契約履行藥品供應義務者，係基於法律或主管機關依法所為之行政處分，屬不可歸責於藥商之事由，其責任歸屬，應依民法相關規定認定。 四、原第二十七條之二第三項有關訂定藥品登錄及專案核准相關事項辦法之授權規定，移列至第三項，並修正新增「審查基準、核准之廢止」。
一、第一項由原第二十七條之二第二項規定移列並酌修文字，以確保具有藥品許可證之藥品有供應不足之虞時，中央衛生主管機關得予登錄於公開網站，並得專案核准該藥品或其替代藥品之製造或輸入，不受第三十九條規定之限制。當藥品及其他具有許可證之替代藥品總供應量不足以供應當前或預期之需求量，屬所定「供應不足」之情形，併予說明。 二、為預防、因應緊急或重大影響公共衛生事件，降低藥商之顧慮，鼓勵其於藥品有供應不足之虞時基於公益挺身為藥品之專案製造或輸入，並為利主管機關兼顧各地區藥品供應之均衡，以確保民眾用藥之可近性，俾保障民眾健康權益，爰增訂第二項，定明中央衛生主管機關得就第一項具有許可證之藥品或專案核准製造或輸入之藥品，限制其供應之範圍、期間、數量、對象或方式等限制措施。 三、藥商因遵循中央衛生主管機關依本條規定所為之供應限制措施，致未能依契約履行藥品供應義務者，係基於法律或主管機關依法所為之行政處分，屬不可歸責於藥商之事由，其責任歸屬，應依民法相關規定認定。 四、原第二十七條之二第三項有關訂定藥品登錄及專案核准相關事項辦法之授權規定，移列至第三項，並修正新增「審查基準、核准之廢止」。
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