藥事法 第 39 條
- 1.製造、輸入藥品，應將其成分、原料藥來源、規格、性能、製法之要旨，檢驗規格與方法及有關資料或證件，連同原文和中文標籤、原文和中文仿單及樣品，並繳納費用，申請中央衛生主管機關查驗登記，經核准發給藥品許可證後，始得製造或輸入。
- 2.向中央衛生主管機關申請藥品試製經核准輸入原料藥者，不適用前項規定；其申請條件及應繳費用，由中央衛生主管機關定之。
- 3.第一項輸入藥品，應由藥品許可證所有人及其授權者輸入。
- 4.申請第一項藥品查驗登記、依第四十六條規定辦理藥品許可證變更、移轉登記及依第四十七條規定辦理藥品許可證展延登記、換發及補發，其申請條件、審查程序、核准基準及其他應遵行之事項，由中央衛生主管機關以藥品查驗登記審查準則定之。
白話與解析 AI 輔助整理，以原文為準
重點摘要藥事法第39條規定，製造或輸入藥品須先查驗登記、取得藥品許可證才能製造或輸入，輸入並限由許可證所有人及其授權者為之。
Q · 進口或代購的藥品，沒有台灣許可證可以賣嗎？
依藥事法第39條，製造或輸入藥品必須先檢附成分、原料藥來源、規格、製法、檢驗方法及中英文標籤仿單與樣品，向中央衛生主管機關（食藥署）申請查驗登記，核准發給藥品許可證後才能製造或輸入。第三項並限定「輸入」須由藥品許可證所有人及其授權者為之。因此即使國外合法、成分相同，未取得台灣許可證或未經授權的水貨藥、代購藥，輸入販售都是違法。
白話解讀
市面上每一顆能合法販售的藥，背後都有一張你看不到的「身分證」，這張身分證叫做「藥品許可證」。沒有它，再有效的藥都是違禁品。這條規定的是怎麼拿到這張身分證：把成分、原料來源、規格、製法、檢驗方法、中英文標籤和仿單、樣品，全部送到衛福部食品藥物管理署（TFDA）做查驗登記，繳費，等核准。重點在第三項：拿到許可證的人才有權輸入這個藥，別人不能。這條法律的真正力量是：它解釋了為什麼你在 Amazon 看到的某些藥不能寄到台灣，為什麼跨境代購某些保健品會踩到法律地雷，為什麼「水貨藥」就算成分一模一樣也是違法的。許可證制度的核心不只是品質把關，更是責任歸屬：每一顆藥都有一個有名有姓的「許可證所有人」要負責，這個責任在你出事的時候是你求償的對象。
法律定性
藥事法第39條為藥品查驗登記的核心規範，要求製造或輸入藥品前須將成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨、檢驗規格與方法及中英文標籤、仿單、樣品送中央衛生主管機關查驗登記，核准發給藥品許可證後始得製造或輸入，並限定輸入須由許可證所有人及其授權者為之，構成台灣藥品上市的責任歸屬與品質把關制度。
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Q1從日本帶兩盒感冒藥回來自用會違法嗎？▾
依現行海關規定，自用範圍內（一般成藥每種至多 12 瓶或 6 盒、總數不超過 36 瓶/盒，本數據以現行法為準）通常不會被認定為違法輸入。但量超過自用標準、或帶回的是處方藥成分，就會踩到藥事法第39條紅線。海關抽檢時，行李內有大量同一品項藥品會直接觸發查驗。
Q2藥品許可證可以查嗎？怎麼查？▾
可以。衛福部食藥署有「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」，輸入產品名稱、許可證字號或廠商名稱都能查。許可證字號通常印在外盒（衛署藥字、衛部藥字第○○○號）。要特別注意「有效期間」，許多藥品需每 5 年展延一次，展延未過許可證會失效但產品可能仍流通。
Q3中藥需要許可證嗎？跟西藥一樣嗎？▾
中藥也需要許可證，但走「中藥查驗登記審查準則」，分傳統方劑與非傳統方劑兩類，審查標準與西藥不同，字號通常為「衛部成製字」「衛署成製字」。所謂祖傳秘方、家傳藥酒若要販售給不特定大眾，仍須查驗登記取得許可證，自家親友分享不算販售。
Q4藥事法第39條是什麼？▾
規範製造或輸入藥品前須查驗登記、取得藥品許可證的制度，是台灣藥品市場的入口閘門，並限定輸入主體。
Q5藥品許可證是什麼？▾
中央衛生主管機關核准藥品得在境內製造或輸入的證明文件，載明許可證所有人與登記事項，是責任歸屬的對象。
Q6查驗登記要準備什麼資料？▾
成分、原料藥來源、規格、性能、製法要旨、檢驗規格與方法，以及原文與中文標籤、仿單、樣品，並繳費。
Q7什麼叫原料藥試製的例外？▾
第39條第2項，向主管機關申請藥品試製並經核准輸入原料藥者，不適用第1項查驗登記規定。
Q8進口藥品怎麼申請許可證？▾
確認產品歸類 → 備齊成分來源製法檢驗與中文標籤仿單樣品 → 向食藥署繳費申請查驗登記 → 核准取得藥品許可證。
Q9藥品許可證怎麼查有沒有效？▾
到食藥署「西藥、醫療器材、化粧品許可證查詢系統」輸入產品名或字號，重點看「有效期間」是否已過。
Q10查驗登記要花多少錢多久？▾
依藥品查驗登記審查準則收費，新藥備齊資料與審查常需動用法務藥政團隊數月，是市場進入門檻。
Q11發現無證藥品在賣怎麼檢舉？▾
到許可證查詢系統確認無證或已失效 → 截圖販售頁、保留發票包裝 → 向食藥署或地方衛生局檢舉附證據。
Q12藥品查驗登記 vs 醫療器材查驗登記差在哪？▾
藥品適用第39條藥品許可證，醫療器材適用第40條並已由醫療器材管理法獨立規範，審查重點不同。
容易搞混的概念 AI 輔助整理
| 比較面向 | official_route | exception_route |
|---|---|---|
| 適用標的 | 藥品（製劑＋原料藥）查驗登記 | 試製專供外銷、輸入原料藥（第39條第2項例外） |
| 是否需許可證 | 須先取得藥品許可證 | 經核准免依第1項查驗登記 |
| 輸入主體限制 | 限許可證所有人及其授權者 | 依核准之申請人 |
| 授權依據 | 藥品查驗登記審查準則（第4項授權） | 申請藥品試製專供外銷查驗登記及輸入原料藥審查作業要點 |
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