Medizinprodukte-Abgabeverordnung

• Abkürzung: MPAV
• Ausfertigungsdatum: 25. Juli 2014
• Paragrafen: 8

§ 1 Anwendungsbereich

Diese Rechtsverordnung gilt für Produkte nach § 3 Nummer 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

§ 2 Verschreibungspflicht

12Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die der Verschreibungspflicht nach der Arzneimittelverschreibungsverordnung unterliegen oder auf die solche Stoffe aufgetragen sind, oderin Anlage 1 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,(1) Produkte, die nach der Zweckbestimmung zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind unddürfen nur bei Vorliegen einer ärztlichen oder zahnärztlichen Verschreibung an andere Personen als Ärzte und Zahnärzte abgegeben werden (verschreibungspflichtige Produkte). Satz 1 gilt nicht, soweit ein verschreibungspflichtiges Produkt an andere Hersteller von Produkten oder deren Bevollmächtigte oder Händler von Produkten abgegeben wird.

1234567Name, Vorname, Berufsbezeichnung und Anschrift der Praxis oder der Klinik der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person) einschließlich einer Telefonnummer zur Kontaktaufnahme,Datum der Ausfertigung,Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,Bezeichnung des Produktes sowie bei Sonderanfertigungen die spezifischen Auslegungsmerkmale, nach denen dieses Produkt eigens angefertigt werden soll,abzugebende Menge oder gegebenenfalls Maße des verschriebenen Produktes,bei Produkten, die in der Apotheke hergestellt werden sollen, eine Gebrauchsanweisung, soweit diese nach Anhang I Kapitel III der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte, zur Änderung der Richtlinie 2001/83/EG, der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und zur Aufhebung der Richtlinien 90/385/EWG und 93/42/EWG des Rates (ABl. L 117 vom 5.5.2017, S. 1; L 117 vom 3.5.2019, S. 9; L 334 vom 27.12.2019, S. 165), die durch die Verordnung (EU) 2020/561 (ABl. L 130 vom 24.4.2020, S. 18) geändert worden ist, in der jeweils geltenden Fassung nicht entbehrlich ist,die eigenhändige Unterschrift der verschreibenden Person oder, bei Verschreibungen in elektronischer Form, deren qualifizierte elektronische Signatur.(2) Die Verschreibung muss enthalten:

(3) Den aus Deutschland stammenden ärztlichen und zahnärztlichen Verschreibungen für Produkte, die rechtmäßig in den Verkehr gebracht wurden, sind entsprechende Verschreibungen aus den Mitgliedstaaten der Europäischen Union, aus den Vertragsstaaten des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum und aus der Schweiz gleichgestellt, sofern die Verschreibungen die Angaben nach Absatz 2 aufweisen und dadurch ihre Authentizität und ihre Ausstellung durch eine dazu berechtigte ärztliche oder zahnärztliche Person nachweisen.

123456Namen, Vornamen sowie Geburtsdatum der Person, für die das Produkt bestimmt ist,Datum der Ausfertigung,Namen, Vornamen sowie eine die berufliche Qualifikation erkennen lassende Berufsbezeichnung der verschreibenden ärztlichen oder zahnärztlichen Person (verschreibende Person),Anschrift der verschreibenden Person einschließlich der Bezeichnung des Mitgliedstaates, ihrer Telefon- oder Telefaxnummer unter Angabe der Ländervorwahl und ihrer E-Mail-Adresse,handschriftliche oder digitale Unterschrift der verschreibenden Person je nach Medium der Verschreibung,gebräuchliche Bezeichnung des Produktes.(4) Eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung, die zu dem Zweck ausgestellt wird, in einem anderen Mitgliedstaat der Europäischen Union, in einem Vertragsstaat des Abkommens über den Europäischen Wirtschaftsraum oder in der Schweiz eingelöst zu werden, muss enthalten:

§ 3 Apothekenpflicht

123nach § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 1,die zur Anwendung durch Laien bestimmt sind, soweit sie Stoffe oder Zubereitungen aus Stoffen enthalten, die nach der Verordnung über apothekenpflichtige und freiverkäufliche Arzneimittel apothekenpflichtig sind, oderdie in Anlage 2 zu dieser Verordnung aufgeführt sind,Produktedürfen berufs- und gewerbsmäßig für den Endverbrauch nur durch Apotheken in den Verkehr gebracht werden (apothekenpflichtige Produkte).

§ 4 Sonstige Abgabebeschränkungen

(1) Die Abgabestelle muss die betrieblichen Voraussetzungen für eine sachgerechte Lagerung der vorrätig gehaltenen Produkte erfüllen. Eine Abgabe von Produkten, die nicht zur Anwendung durch Laien vorgesehen sind, darf nur an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes erfolgen, es sei denn, eine ärztliche oder zahnärztliche Verschreibung wird vorgelegt. Die Vorschriften der Apothekenbetriebsordnung über das Inverkehrbringen und die Lagerung von Produkten bleiben unberührt.

123verschreibungspflichtig, aber nicht apothekenpflichtig sind,zur Anwendung durch Laien angeboten werden und nicht der Klasse I nach den Klassifizierungsregeln des Anhangs VIII der Verordnung (EU) 2017/745 angehören oder dieIn-vitro-Diagnostika zur Eigenanwendung sind.(2) Die Abgabestelle muss bei Bedarf eine fachliche Beratung gewährleisten für Produkte, dieDies gilt nicht bei einer Abgabe an Fachkreise nach § 3 Nummer 2 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes.

(3) Die Sachkenntnis zur fachlichen Beratung wird bei Ärzten, Zahnärzten, Medizinprodukteberatern nach § 83 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes, Drogisten, Gesundheitshandwerkern gemäß Anlage A Nummer 33 bis 37 der Handwerksordnung und bei Leistungserbringern, die nachweislich die Anforderungen des § 126 Absatz 1 Satz 2 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch erfüllen, für die jeweils von ihrer Ausbildung erfassten Gruppen von Produkten vorausgesetzt.

(4) (weggefallen)

(4a) (weggefallen)

(5) (weggefallen)

§ 5 Straftaten und Ordnungswidrigkeiten

(1) Nach § 93 Absatz 1 Nummer 5 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes wird bestraft, wer entgegen § 2 Absatz 1 Satz 1 ein Produkt abgibt.

(2) Wer eine in Absatz 1 bezeichnete Handlung fahrlässig begeht, handelt nach § 94 Absatz 1 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes ordnungswidrig.

12entgegen § 3 ein Produkt in den Verkehr bringt oderentgegen § 4 Absatz 1 Satz 2 ein Produkt abgibt.(3) Ordnungswidrig im Sinne des § 94 Absatz 2 Nummer 10 des Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes handelt, wer vorsätzlich oder fahrlässig

Anlagen & Schlussformeln

Anlage 1 (zu § 2 Absatz 1 Satz 1 Nummer 2)

(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1228, bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

–Oral zu applizierende Sättigungspräparate auf Cellulosebasis mit definiert vorgegebener Geometrie – zur Behandlung des Übergewichts und zur Gewichtskontrolle –

Anlage 2 (zu § 3 Nummer 3)

(Fundstelle: BGBl. I 2014, 1228, bzgl. der einzelnen Änderungen vgl. Fußnote)

–Hämodialysekonzentrate

Anlage 3 (weggefallen)

(weggefallen)