醫事檢驗師 107 年實驗室生物安全暨品質管理考古題

試述何謂化學性、生物性及設備物理性之危害？（25 分）

何謂生物保全？生物安全？依據「感染性生物材料管理辦法」，設置生物安全會的設 置目的，以及成員與召集人的資格是什麼？（20 分）

使用電化學冷光免疫分析法測定anti-Rubella IgG，在廠商仿單的說明「偵測極限（detection limit）為0.17 IU/mL」，並註解此極限是經由重覆檢測（repeatability study, n = 21）， 計算negative calibrator + 2 SD 得到的濃度。請問： 「0.17 IU/mL」是這個檢驗的limit of quantification（LoQ）、limit of blank（LoB）、 還是limit of detection（LoD）？（5 分） 試述這3 個極限值的差異，並設計實驗得到這些值。（15 分）

下圖是某醫檢師比較新的血漿葡萄糖方法與標準方法（hexokinase）的迴歸分析圖： 試述這個方法比較（method comparison）的評估結果，有那些誤差？要如何修正實驗 步驟，使評估結果可信度提高？（10 分）

某種微生物病原感染性疾病在當地的盛行率（prevalence）為20%，經使用某一血清 免疫方法檢驗當地1000 名民眾，結果有380 人為陽性（代表疑似患有疾病），將此 380 人進行病原核酸分子檢驗，其中有180 人結果仍為陽性，若臨床醫師以此做為診 斷依據，則計算此一血清免疫方法的診斷靈敏度（sensitivity）、專一性（specificity）， 陽性預測值（PPV）、陰性預測值（NPV），及陽性概似比（positive likelihood ratio; LR+） 與陰性概似比（negative likelihood ratio; LR-）六個值分別是多少？並評估此一血清免疫 方法適合作為疾病篩檢（screen test）或疾病確認（confirm test），理由為何？（25 分）